首植！国产新一代介入式心室辅助系统

心未来

近期，在江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院）——省心血管病医院常务副院长赖珩莉带领下，省心血管病医院四科负责人李林锋主任医师团队 顺利开展了医院首例、国产新一代 CorVad®介入式心室辅助系统（核心医疗）支持下高危经皮冠状动脉介入治疗 ，成功救治一例合并三支冠脉病变（两支 CTO，一支重度狭窄）的急性非 ST 段抬高型 心肌梗死并左心衰的患者 。

此次手术的完成 不仅体现了CorVad®介入式心室辅助系统支持高危PCI的有效性和安全性，也标志着国产介入式心室辅助装置在临床应用上迈出了重要一步。

核心医疗研发的 CorVad介入式心室辅助系统于2023年7月成功完成首例临床试验手术，并于同年7月通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序申请，进入“绿色通道”。

据悉， CorVad® 是核心医疗继2023年6月植入式人工心脏 Corheart 6 获批上市后，在人工心脏领域推出的又一重磅产品。该产品 实现了在更小的介入尺寸内产生更大的流量 ，可以为高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和心源性休克治疗提供更长时间的心室支持。

▲源自江西省人民医院

# 患者详情

患者汪先生今年64岁，上饶市鄱阳县人，因“反复胸痛1年，再发加重10小时”入院。患者自诉1年前开始出现活动后胸闷痛不适，每次持续半小时左右，可自行缓解，未引起重视。

近期，患者再次发作胸闷痛不适，持续不能缓解，在当地医院就诊，诊断为“急性心肌梗死”，急诊冠脉造影示：三支血管病变，前降支开口CTO，右冠脉中段CTO，回旋支近段重度狭窄，考虑梗塞后再通。

患者病情高危复杂，联系李林锋主任转来江西省人民医院，入院后完善心脏彩超示：左心增大，室间隔增厚，左室壁运动幅度弥漫性减低，二尖瓣中量反流，三尖瓣少中量反流，肺动脉压稍高，主动脉瓣退行性变并少量反流，左室射血分数37%，病情十分危重。

# 手术方案

面对这样高危复杂的冠心病病例，团队积极组织多学科讨论，充分评估患者的病情：外科团队认为患者目前急性心肌梗死处于急性期，心功能差，行外科搭桥手术风险高；内科团队认为患者单纯行PCI治疗风险极高，即使术中予以IABP支持，仍存在心脏骤停或循环崩溃的风险。

最终在尹秋林主任医师建议下，成功入组 CorVad介入式心室辅助系统支持下行PCI，为患者提供足够的血流动力学支持，保证重要脏器的灌注，确保患者安全平稳渡过围术期。

术前复查冠脉造影：左主干未见明显狭窄；前降支开口完全闭塞，未见明显闭塞残端，血流TIMI0级；回旋支近段狭窄约92%，考虑梗塞后再通，远段狭窄50-60%，血流TIMI3级，远段发出侧枝循环向右冠脉远段供血；右冠脉近中段弥漫性狭窄95%，其后完全闭塞，血流TIMI0级。

▲术前复查冠脉造影（源自江西省人民医院，下同）

置入 CorVad介入式心室辅助系统：穿刺右股动脉成功后，置入6F动脉鞘管，逐级扩张交换16F动脉鞘管，CorVad介入式心室辅助系统连接外机管路冲洗、校零后经鞘管送入左心室。DSA、压力波形及超声确认导管泵位置良好后启动导管泵，术中以S5-S7转速转流，流量2.0-3.1 LPM。

最后行回旋支及右冠脉PCI术：先行 LCX 支架植入术（植入一枚药物支架），尝试开通 LAD-CTO 失败（未寻找到闭塞残端），接着开通 RCA-CTO 病变成功（Pilot200导丝顺利通过右冠脉闭塞段纤维帽进入血管远端，植入3枚药物支架），血管内超声确认支架贴壁良好，无残余狭窄。

手术整个过程1小时余，术中血流动力学一直很平稳，术后撤出CorVad介入式心室辅助系统。患者返回病房后生命体征平稳，择期出院。

#CorVad介入式心室辅助系统

▲CorVad介入式心室辅助系统（源自公司官网）

核心医疗研发的CorVad® 介入式心室辅助系统能够为高危PCI手术和心源性休克治疗提供更长时间、更稳定可靠的术中心室支持。

在国内每年约百万例PCI手术治疗中，高危PCI手术占比约10%，这类手术风险较大、患者死亡率较高，成为临床亟待解决的难题。由于这类手术操作更复杂、时间更长，保证患者术中血流动力学的稳定，是手术成功及影响预后的关键。因此，临床上采用能够在术中提供短期心室辅助支持的装置，已成为高危PCI术中保护的重要解决方案。

在心源性休克（CS）治疗方面， 机械循环支持也越来越成为心输出量受损的CS患者的主要治疗手段 ，可改善大脑和全身灌注，打破有害的血液代谢休克循环。临床上，对于使用血管升压药物和强心药物治疗后血流动力学仍持续受损的患者，以及接受积极CPR的患者，也一般会建议尽早（在血运重建之前）使用机械循环支持。

CorVad®利用核心医疗特有的 内置微型电机以及控制技术 ，采用特殊轴承设计，能够在更小的外径尺寸下兼顾扭矩和水力性能，从而使产品能够实现更高的可靠性和稳定性；同时效率更高，轴承温升小，发热少，大幅减小了血液破坏风险，能够支持更长的临床使用时间。

与现有的国外已上市产品相比， CorVad®是目前同一尺寸导管下流量更大的介入式心室辅助装置 ，目前在研有多种型号，能够为不同流量需求、不同支持时间需求的临床高危患者，提供满足中短期循环衰竭的全方位治疗解决方案。

# 临床试验进展

2024年5月，由中国医学科学院北京阜外医院窦克非教授领衔的 CorVad®介入式心室辅助系统支持高危PCI的前瞻性、多中心临床试验顺利入组完成。

该临床试验旨在评估CorVad®介入式心室辅助系统用于高危经皮冠状动脉介入治疗（HR-PCI）提供短期心室支持的安全性和有效性，由全国13家头部三甲医院的数十位心血管领域顶尖专家历时6个月完成，目前大部分受试者已完成1个月随访。

此次前瞻性、多中心临床试验共纳入120例符合HR-PCI标准的受试者，在 CorVad®的支持下完成PCI手术。CorVad®术中流量稳定，无溶血、无器械相关不良事件，一个月严重不良事件发生率低于国际同类产品水平， 所有受试者均成功撤机，最长辅助时间超过30个小时 。

同时，CorVad®与ECMO用于高危复杂PCI病变随机对照研究也在全国三十家医院招募入组。

# 公司简介

深圳核心医疗科技股份有限公司成立于2016年8月，总部位于深圳，专注于 机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”） 等高端创新医疗器械产品的研发和生产， 实现了在植、介入人工心脏领域全面布局 ，致力于为全球广大心衰患者打造全面解决方案。

在人工心脏微型化方面，核心医疗自主研发的超小型全磁悬浮人工心脏—— Corheart® 6的关键性能指标已达到国际同类产品的同等水平 ，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。

在介入式人工心脏 CorVad 等产品线上，核心医疗也进行了研发创新， 实现在较小的介入尺寸内产生较大流量 ，其自主设计的微型电机以及控制技术也进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。

自2019年起，核心医疗在人工心脏领域的创新成就备受资本市场青睐，已完成5轮融资，发展势头稳健。2023年4月11日， 核心医疗上市辅导备案登记获证监局受理 ，辅导机构为华泰联合证券。

截止发稿日，查询公司融资历程如下：

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