“90%产品已被集采覆盖”，外周血管介入赛道的挣扎与自救

过去两年来，一家外周血管介入企业的负责人蒋一凡已经习惯了被各种各样的集采项目“推着走”。
医院报量要盯、竞价规则要看、产品成本要算……2024年12月19日之前的两个月半里，蒋一凡将第五批耗材国采放到了最紧急重要的象限中。“从确认集采产品到正式开标，这次留给企业的准备时间，比以往任何一次国采都要短。”
外周血管介入是介入行业的一个重要分支。2023年3月，河南省两大医院牵头，初次试水就覆盖了该领域几乎全线产品。此后，京津冀“3+N”、甘肃联盟、河北联盟接棒，外周介入集采风暴迅速席卷至全国。
整个2024，可以说是外周血管介入类耗材的集采大年。
“最近半年时间，各种采购联盟一下子全铺过来，现在大约80%-90%临床使用的外周介入产品都被纳入集采了。”一位东部地区三甲医院介入科医生告诉医趋势，“只剩下一些很小众的产品没有被覆盖到。”
集采的车轮留下了深深的碾压痕迹：去年底，甘肃首次牵头24省联盟进行外周血管介入耗材带量采购，“微导管、微导丝价格被穿底，降至百元；栓塞微球降到1000多元，结果让人非常吃惊。”
价格压力、成本控制，甚至赔本赚吆喝......不少行业人士表示：这两年，介入赛道肉眼可见的“卷”起来了。

01、进击的外企

2024年，外周血管介入耗材真的“很忙”。
5月有京津冀“3+N”联盟、7月河北启动27省血管介入全国联采、年底第五批耗材国采和甘肃牵头24省集采相继开标......过去一年，外周血管介入全品类都在忙着降价。
同心血管疾病类似，外周血管疾病主要在于“堵”，也就是血管堵塞导致的血流不畅，治疗方法主要在于“通”，支架类耗材是临床使用最多的品类之一，其功能规格复杂且“含金量”高，可以说是兵家必争之地。
也因此，去年12月开标的第五批耗材国采针对的下肢动脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架三类产品，其竞争态势备受关注。
分析第五批耗材国采的医院报量，在上述三类产品中，国产需求量分别为1.80%、0.12%和21.72%。不难看出，虽然近年外周介入国产化率有所上升，但一些核心领域，依然还是外企的主场。
也因此，为守住“阵地”，外企在这次国采中表现更为积极，甚至比国产企业表现出更强的降价意愿。
整体来看，外周血管支架类美国康蒂思、柯惠（美敦力）、雅培、波士顿科学以及德国百多力等头部外企悉数中选。于此之中，康蒂思（Cordis）以统一报价2280元，在三个产品组中连中第一。不仅拿到全部意向量，还取得了剩余量的优先分配权。这种降价力度和成绩，对于外企来说，在以往的国采项目中十分罕见。
康蒂思是拥有60多年历史的行业老牌企业，曾开发出全球第一款应用于外周血管疾病的镍钛合金自膨胀支架，该企业负责人告诉医趋势，该报价原因有二，“首先，这次集采的三类产品，康蒂思存在同一张注册证下多个适应症/功能的情况，无法切割开来报出不同价格；其次，为了保住量大组下肢动脉的市场，同时避免落入规则三而丢失原有市场份额，取舍之下，才如此报价。”
要知道，康蒂思在需求量排名中并不占绝对优势，特别是在静脉支架组，需求量排名第九，只有531个，因此，这种报价策略不失为一次成功“逆袭”。
不仅是第五批耗材国采，也不仅是康蒂思，相比药品国采外企的集体“撤退潮”，在医疗器械行业，外企“留在场上”的欲望更加强烈。
在1月10日开标的河北27省血管介入集采中，由于未设置“保底中标”的兜底机制，导致惊人降幅再现江湖。据流出消息，在外周动脉血管球囊扩张导管导丝直径0.018英寸产品组中，限价2630元，波科报价399元，降幅85%；在外周动脉血管球囊扩张导管导丝直径0.035英寸组中，限价2570元，波科报价349元，降幅高达86%。
这次集采中，“杀疯了”的波科不仅连续组内第一中标，而且根据1.5倍熔断规则淘汰掉了一大批竞争者，铁了心要保住“球囊王者”的地位。

02、一场极限压力测试

再看国产，第五次耗材国采中，不少国产企业降价热情不如外企，不仅没有“光脚”逆袭，反被市场领先的外企抢走原有市场份额。
下肢动脉支架组中，限价5500元，国产企业微创心脉、先健医疗被划到报量不占优势的B组企业，本该寻求“翻身”机会，但均在首次报价中降幅不足，二次报价才勉强按照规则三中标，本就为数不多的需求量仅能保留30%。
集采报价是平衡量与价的艺术，任何一家企业，都想寻求一个最有利于自己的数字——即以最可观的价格，最大程度保留或争取更多的市场份额。
据悉，外周血管支架对制作材料和工艺的要求较高，成本和价格都高于心脏冠脉支架，集采前从1-5万元不等。而此次中标的部分产品价格已降至2000多元，药物涂层支架的价格乘上产品特征系数也仅三四千元。
经此一役，外周血管支架市场规模难免将大幅缩水。这对于所有企业来说都是一场极限压力测试。
根据微创心脉2024半年报，该公司外周产品类和肿瘤介入类在研项目预计总投资规模达6.12亿元。同期外周及其他产品线营收约6900万元，对应营业成本约为2000万元，“第一桶金”还远未积累到位。
其他国产企业情况类似，外周介入支架类产品多为近年上市，比如先健科技GoldenFlow™外周支架系统2019年1月拿到NMPA的创新器械“绿色通道”，第五批耗材国采报量为2018个；心脉医疗外周血管药物洗脱支架系统去年9月完成首例上市前临床植入，报量仅为210个。
此外，去年8月，国家医保局曾向微创心脉Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统发布价格问询函，之后心脉医疗主动将该系列产品降价40%起步，其他厂商同类产品应声同步降价。
这意味着，即便是非集采产品，单价过高也将被官方重点监控，如果不能拿出相应价格支持证据，过高价格或难以持续。

03、留在牌桌上，用一切方式

带量采购看似是量与价的博弈，实际上是对企业管线布局、生产能力、配送能力、成本控制的一次全方面考验。
“利润减少是一定的，改变也是必需的。不管怎么说，先留在牌桌上，才能谈未来。”
不难判断的是，渠道能力是集采之后，一个非常关键的软实力，通路打通后，对日后连绵不断的各地集采都有非常重要的先发优势。比如支架国采中，国产最大赢家微创医疗2021年出货超过100万根，相比此前增长数倍，特别是在广大的基层地区，对配送效率是一个非常大的考验。
而作为厂家来说，为了应对变化，必须要做一些前瞻性的判断和决定，“如果厂家坐视不管，等到经销商发现不赚钱，放弃配送了，体系就会全部混乱掉。”一位高值耗材企业渠道负责人对医趋势表示，“渠道正在发生变化，一些规模较大、跨省的经销商，会走出原来纯粹的经销模式，承担相关医院的配送任务。分销、物流等传统业务与服务功能正在整合为一。“

▲医疗器械三种渠道模式，目前主要以配送模式、直销模式取代传统的经销模式

从已经经历过三次国采的骨科耗材来看，渠道壁垒被打破的效果十分显著。
2024年前三季度，威高骨科净利润同比增长38%（单Q3净利润同比增长675.53%），该公司提到，通过新的配送及经销模式，以及运用数字化配送跟台系统，产业链的整体效率得到了显著提升。
除此之外，企业必须思考的一个深层次问题是——集采之后，什么样的企业能赢在未来？
与制药行业不同，医疗器械单赛道天花板低、周期更迭快，一般来看，想要获得资本青睐、稳固竞争力、分散风险，企业必须考虑多赛道发展。行业元老级玩家诸如强生、美敦力皆是如此。
作为反面对比，一些品类单一的企业或许更难以消化集采效应。比如，2024年前三季度，以脊柱产品为主的三友医疗净利润同比下降89%，关节产品占比90%的春立医疗净利润同比下降66%。
产品线优化拓展，跨国企业和本土品牌均在行动，但策略不同。
对于外企而言，会以全球眼光来前瞻下一代管线布局，多以并购进行，有时甚至是争夺。1月8日，波士顿科学官宣将以6.64亿美元收购Bolt Medical，一扫Shockwave并购案中不敌强生的遗憾，拿下有行业爆款潜质的新一代IVL(血管内碎石术)革命技术。

而在中国本土，跨国企业一般做两手准备：一手尝试收并购本土品牌、本土化产品线，比如波科并购先瑞达，补充其膝下药涂球囊产品线；一手快速推动新产品上市，尽力拉近全球上市时间差。

国产企业方面，在外周介入领域，也走起了license in的路线。比如2021年，健适医疗分别引进了Shockwave的血管内冲击波球囊和Penumbra的Indigo血栓抽吸导管，并于2022年实现商业化。
此外，政策支持下，行业并购整合的号角已经吹响。去年12月，瑛泰医疗（原康德莱医械）宣布收购专注于介入耗材的唯强医疗至少51%的控股权，增资不少于2亿元，获得后者15款获批上市产品，包括大动脉覆膜支架系统、术中支架系统、介入球囊及周围血管支架等，不失为一条补强产品线的捷径。

集采带来的重塑还将继续，整个产业的业务流和架构也将发生深远变化。

但归根结底，医疗器械企业存在的意义很简单，就是为医生提供必要的工具更好地诊断、治疗患者，本质上需要的是深度满足临床需求的产品创新力，以及做好医生教育和促进学科发展的能力。

“环境虽然难，但最后能跑出来的，一定是将这三者做到极致的企业。”蒋一凡说，先熬过这几个年头，下一个黎明一定会到来。

（应受访者要求，蒋一凡为化名）