1月17日,卫材和渤健宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理仑卡奈单抗(lecanemab-irmb)(美国商品名:LEQEMBI®,中国商品名:乐意保®)皮下自动注射(SC-AI)周维持剂量的生物制品许可申请(BLA)。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病(统称为早期AD)。PDUFA(处方药用户收费法案)的审评日期设定在2025年8月31日。
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