荣昌生物全面进化

第43届摩根大通医疗健康年会（JPM）上，比往年更多的中国创新药公司站上了舞台中央，展示本土创新的全球竞争力。在这些公司之中，有的是首次赴宴，有的已成为常客。荣昌生物便是其中的“熟面孔”，自2018年以来，荣昌生物已是第8次参加JPM大会。在自免和肿瘤业务双轮驱动的故事进入中章后，荣昌生物又带来了全新的叙事。

新叙事下的新力量

依靠泰它西普和维迪西妥单抗，荣昌生物已经分别在自免和肿瘤领域扎下根基，而在新的周期里，还要开辟眼科领域的新战场。

已处于Ⅲ期临床阶段的RC28将成为关键，这是一款全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。很多眼部疾病的发病机制就与血管生成因子密切相关，比如糖尿病黄斑水肿（DME）、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病性视网膜病变（DR）等。

据统计，中国约有880万DME患者，背后市场的潜力不容小觑。到2030年，中国DME市场规模将达到130亿元。荣昌生物也将RC28的首发适应症对准了这一大市场,并有望于今年第二季度提交DME适应症的上市申请。此外，RC28治疗wAMD的Ⅲ期临床研究已经完成入组工作，预计于2026年上半年申报该适应症。

肿瘤领域的布局也已焕然一新，从战略到管线都在迭代进阶。荣昌生物已明确相关管线的临床开发策略。

其一，拓展已上市药物的新适应症，最大化其临床价值和商业化价值。以该思路为导向，维迪西妥单抗既可以挖掘治疗的深度，尝试解锁一线尿路上皮癌和一线胃癌场景，又可以拓宽治疗的广度，进击乳腺癌大适应症。

来源：荣昌生物JPM2025大会PPT

其二，探索可成药的新靶点。由此，荣昌生物铺开了一系列新管线，包括MSLN ADC新药RC88、c-Met ADC新药RC108、CLDN18.2 ADC新药RC118、DR5 ADC新药RC248以及PD1/VEGF双抗RC148等。

此前的ASCO 2024大会上，具有FIC潜质的RC88已带来亮眼的I期数据，其治疗卵巢癌的ORR达45.2%，高出标准疗法3倍多。在ESMO 2024大会上，RC118接力亮相，单药治疗胃癌的ORR最高达54.5%。而RC148则是荣昌生物首个进入临床的双抗，该产品有多项联合化疗、ADC的临床研究正在进行中，其中针对非小细胞肺癌已经进入II期阶段。

其三，基于丰富的产品管线，探索新的联合之道。其中，荣昌生物规划了三个重点探索方向，ADC+PD-1、ADC+化疗、ADC+双抗。

最后，打造下一代技术平台。以ADC平台为例，荣昌生物正在优化各个创新组分：载荷除了比较常用的拓扑异构酶I抑制剂，还可以开发非细胞毒药物类有效载荷；开发双价连接子；探索特定位点偶联方法。在多方位创新之下，RC278应运而生，DAR值为8。荣昌生物对其信心十足，认为是一款具备FIC/BIC资质的ADC。

大单品已见雏形

作为先发产品，泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）承载着荣昌生物在前瞻性布局战略上的希望，成功帮助荣昌生物在自免和肿瘤领域卡好了身位，已经可以每年为荣昌生物创造稳定的收入。如今荣昌生物来到新的发展节点，这两款已上市三年多的“老”产品随之开启了全新的支线任务。

泰它西普具有广谱的作用机制，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，治疗B细胞介导的一系列自身免疫性疾病，属全球首创。这一特点为其带来了较大的适应症拓展空间。

泰它西普的作用机制[1]

目前，泰它西普已经解锁了系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿性关节炎（RA）两项适应症。拿下SLE为泰它西普赢得了一个好的开局——SLE患者长期缺乏长效治疗选择，并且泰它西普疗效突出，其SLE应答指数-4评估结果在现有药物中是最好的。上市后，泰它西普迅速获得了市场认可，累计销售额已超10亿元[2]，大单品资质初显。

荣昌生物对泰它西普的开发有着清晰的规划，下一步计划是覆盖全球SLE患者，并将其适应症扩大至重症肌无力（MG）、干燥综合征（SS）、IgA肾病（IgAN）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。为此，荣昌生物正在开展7项Ⅲ期临床试验，其中4项为全球多中心临床。这些疾病仍然存在远未被满足的临床需求，全球患者规模至少达到1585万人[3-4]。MG适应症有望在今年第二季度获批上市， SS和IgAN的Ⅲ期临床数据将于今年上半年读出，并择机递交上市申请。

维迪西妥单抗（RC48）是荣昌生物踏入ADC赛道的第一个成果，也是我国首个获批上市的原创ADC药物。目前，维迪西妥单抗适用场景为三线治疗HER2过表达胃癌（GC）和二线治疗HER2过表达尿路上皮癌（UC）。后线治疗为患者带来的获益始终有限，荣昌生物正在尝试通过“ADC+PD-1”策略将维迪西妥单抗的治疗线数前移。

早期临床数据为这一规划提供了支持。Ib/II期RC48-C014研究数据显示，UC患者接受维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗作为一线治疗后，确认的客观缓解率（cORR）高达75.0%，中位总生存期（OS）达到33.1个月；Ib/II期RC48-C017研究数据显示，UC患者接受维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗作为围手术期治疗后，病理学完全缓解率（pCR）高达61.3%。

来源：荣昌生物JPM2025大会PPT

维迪西妥单抗在胃癌和尿路上皮癌上的表现亮眼，但HER2阳性乳腺癌患者才是它的最大受益人群。荣昌生物已在2024年10月提交了维迪西妥单抗治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者的新适应症上市申请，今年有望覆盖更广泛的患者。此外，荣昌生物也在评估维迪西妥单抗对HER2低表达乳腺癌患者的治疗效果。

盈利能力显著提升

两款潜在大单品、30多项临床试验、70000多升生物制剂的自建产能……荣昌生物用实绩证明了自身的蜕变。随着研发端与商业化端的不断突破，资源配置的优化，荣昌生物也逐渐接近盈利的拐点。

就在昨日，荣昌生物发布2024年年度业绩预告，预计全年度营业收入约17.15亿元，与上年同期相比，将增加收入约6.32亿元，同比增加约58%。营收能力增强是实现盈利的重要方面，与此同时，荣昌生物的亏损也在收窄，同比亏损减少约3%。

此前，三季度财报已经释放了几个重要的降本增效信号。一是销售费用率持续下降。2024年前三季度，荣昌生物的销售费用率为51.5%，同比下降18个百分点。二是管理费用呈下降趋势。此外，研发费用保持在合理水平。

虽然荣昌生物实现盈利还需要一段时间，但随着两款潜在大单品在自免和肿瘤市场持续发力，以及新产品开拓新治疗领域带来的增长动力，业绩亏损进一步收窄的目标也将更近。值得一提的是，荣昌生物还有一张王牌未打出，即泰它西普的海外合作。荣昌生物曾在去年的半年度业绩说明会上透露，正在进一步调整和优化BD策略，推进包括泰它西普在内的多个项目的海外BD。事实上，已经有不少公司靠着BD收入实现扭亏为盈。也期待荣昌生物能够找到心仪的合作伙伴，早日跨越盈亏平衡点。

总结

从JPM2025大会的展示内容可见，荣昌生物正在描绘一幅新的创新药企进阶图景。在业务维度，荣昌生物计划实现自免、肿瘤、眼科三轮驱动；在产品布局层面，荣昌生物一方面深耕已上市重磅产品，推动泰它西普和维迪西妥单抗持续开拓新适应症，另一方面加速创新管线研发，RC28、RC88、RC148等新药陆续展现潜力；在公司经营层面，通过优化资源配置和降本增效，荣昌生物逐步向盈利目标迈进。从自研突破到商业化落地，再到全球化布局，荣昌生物正在用本土创新实力书写具有国际竞争力的全新故事篇章。

参考资料

[1]Telitacicept as a BLyS/APRIL dual inhibitor for autoimmune disease. Immunopharmacology And Immunotoxicology. 2021; 43(6):666-673.

[2]荣昌生物财报数据.

[3]荣昌生物JPM2025大会PPT

[4]Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. N Engl J Med. 2022; 387(7):631-639.

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