2024年国内93款新药获批上市，抗肿瘤药占比超30%

在同质化激烈竞争之下，我国新药研发逐步呈现出多元化、高效化的趋势，在刚刚过去的2024年，众多新药涌现。1月14日，新京报记者查询医药魔方全球新药数据库，2024年，国内共有93款新药获批上市，以化药、生物药居多，分别为48款、34款，中药新药亦有9款获批上市，另有2款生物制品。从治疗疾病领域来看，肿瘤治疗药物依然最多，共有28款，占比超30%。

多个靶点迎来首款国产新药

从治疗领域来看，癌症依然是获批新药数量最多的疾病领域。新京报记者统计，获批的93款新药中，有28款针对癌症。其中针对肺癌的最多，共有12款，以非小细胞肺癌居多，其中三款为EGFR-TKI药物，分别为倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼、晨泰医药引进的左利替尼。截至目前，国内已获批上市的三代EGRF-TKI已经达到6款。此外还有鼻咽癌、胃或胃食管交界处腺癌、多种类型的淋巴瘤、多发性骨髓瘤、尿路上皮癌等。

此外，内分泌代谢领域，礼来的替尔泊肽获批上市亦引起关注。替尔泊肽是目前全球首个且唯一获批的GIPR/GLP-1R双靶点激动剂新药，去年5月和7月，在中国相继获批2型糖尿病和肥胖适应症。

从靶点来看，多个靶点迎来首款国产新药。如迪哲医药的全球首创高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼于2024年6月获批上市，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。该药是全球首个且唯一针对PTCL的JAK1抑制剂，也是过去十年来，该治疗领域上市的首个创新药。

科伦博泰与默沙东联合开发的TROP2抗体偶联药（ADC）芦康沙妥珠单抗，是全球第二个、国内首个获批上市的TROP2 ADC。TROP2抗癌药物开发的潜力靶点之一。它的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。默沙东已启动至少十项芦康沙妥珠单抗作为单一疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球3期临床研究，覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃食管腺癌等多个瘤种。科伦博泰同时与默沙东合作开展多项芦康沙妥珠单抗作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验。

信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片是国内获批上市的首个KRAS G12C抑制剂，获批适应症为KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌。该药是一款高效口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，可有效抑制该蛋白介导的鸟苷三磷酸/鸟苷二磷酸交换，从而下调KRAS蛋白活化水平。此外，该产品抑制KRAS蛋白后，可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。

除此之外，还有首款国产MEK抑制剂科州制药的妥拉美替尼，该药获国家药监局附条件批准上市，用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者，也是全球首个获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的靶向药物。妥拉美替尼是一种新的针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂，与传统MEK抑制剂相比，妥拉美替尼最大的优势在于没有蓄积性。在2023版CSCO（中国临床肿瘤学会）黑色素瘤诊疗指南中，妥拉美替尼（HL-085）作为晚期NRAS突变黑色素瘤治疗的Ⅰ级推荐。

9款中药新药获批上市

2024年，9款中药新药获批上市，与2023年持平。这9款中药新药分别为神威药业的一贯煎颗粒、康缘药业的济川煎颗粒、武汉康乐药业的芍药甘草颗粒、湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、华润三九的温经汤颗粒及岑桂术甘汤颗粒、成都华西天然药物有限公司的秦威颗粒、国药集团广东环球制药的当归补血颗粒。

自“三结合（中医药理论、人用经验、临床试验结合）”中药审评审批监管制度落地以来，中药新药上市效率提升，中药新药的研发和产业转化效率也在不断加快。上述9款中药新药中，有3款为1.1类中药新药，分别为儿茶上清丸、九味止咳口服液、秦威颗粒。

儿茶上清丸于2024年1月获批上市，为当年首款获批上市的中药创新药，又称“荆门上清丸”，其制作技艺于2013年被纳入湖北省非遗名录，该药用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦湿热证，其上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。

九味止咳口服液于2024年2月获批上市，用于急性气管-支气管炎中医辩证属风热证的咳嗽，临床研究结果显示，咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。

秦威颗粒于2024年3月获批上市，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、口渴喜饮。

济川煎颗粒、一贯煎颗粒、温经汤颗粒、岑桂术甘汤颗粒、当归补血颗粒则属于按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

新京报记者 王卡拉

校对 杨利