广东
1月14日午间，一品红(300723)发布两项公告，公司全资子公司一品红制药旗下两款产品苯磺酸氨氯地平片和甲钴胺注射液均受到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
公告介绍称，苯磺酸氨氯地平片是一种二氢吡啶类钙拮抗剂，可用于治疗高血压，缓解心绞痛症状，可治疗血管痉挛型心绞痛。苯磺酸氨氣地平是世界卫生组织《成人高血压药物治疗指南》推荐的首选降压药。经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，苯磺酸氨氯地平片可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
目前，苯磺酸氨氯地平片为国家医保甲类产品和国家基药（5mg）。一品红获批的苯磺酸氨氯地平片是以化学药品4类申报注册，视同通过一致性评价。根据米内网数据，2023年苯磺酸氨氣地平片在中国城市和县级公立医院的销售规模约为13.79亿元。
另一项获批的甲钴胺注射液主要用于周围神经病和因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。甲钴胺是一种内源性的辅酶B12，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中,作为蛋氨酸合成酶的辅酶起重要作用。甲钴胺能促进成红血细胞的成熟和分裂，改善贫血血象。维生素B12缺乏可能导致巨幼红细胞性贫血，甲钴胺能促进骨髓中核酸的合成，促进成红血细胞的成熟和分裂，使成红细胞产生增加。
甲钴胺注射液取得4类申报注册，视同通过一致性评价。根据米内网数据，甲钴胺注射液2023年在中国城市公立医院和县级公立医院销售额约为2.56亿元。
一品红表示，相关药品注册证书的取得，将进一步丰富公司销售产品管线和品类，增强公司在慢病药等领域的竞争力。
值得一提的是，近年来，降压药物市场需求巨大，据米内网数据显示，2023年中国公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)高血压复方制剂化药销售规模超80亿元，同比增长9.63%。
在2024年12月，一品红旗下联瑞制药的络瑞坦®培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)以仿制4类报产获批上市，成为该产品首仿和头家过评的企业。
资料显示，培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)由精氨酸培哚普利和苯磺酸氨氯地平组成，是我国目前上市的一款血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)与钙通道阻滞剂(CCB)联合的长效降压单片复方制剂(SPC)。该药主要用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者，或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压患者。
络瑞坦®培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)不仅能有效降低血压，还能减少踝部水肿等并发症的发生风险，改善纤溶状态，减少血栓形成的可能性，从而对心血管系统产生保护作用，改善患者的预后状况。业内人士表示，在强化降压时代，不仅要实现血压达标，更要注重心血管的保护，降低心脑肾并发症等风险。
据了解，慢病药是一品红核心战略品种之一，近年来公司不断丰富其心脑血管管线。除了苯磺酸氨氯地平片、络瑞坦®培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)外，公司还有苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥美沙坦酯口崩片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、硝苯地平控释片等多款品种。
其中，一品红的苯磺酸氨氯地平干混悬剂和坦络定®奥美沙坦酯口崩片均为国内头家获批产品，坦络定®奥美沙坦酯口崩片还可以满足特殊人群，如老人、吞咽困难者、不配合服药的精神病患者及不易获得水源的户外工作者等的降压需求，可口腔内迅速崩解，不仅具有降压作用，还可保护心脏和肾脏功能，改善高血压对心脑肾等靶器官的损害，降低心脑血管事件发生风险。
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