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▎药明康德内容团队编辑
拜耳（Bayer）公司日前宣布，已向美国FDA提交了Kerendia（finerenone）的补充新药申请（sNDA），用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者。此前的新闻稿指出，Kerendia是首个在3期临床试验里，在这一患者群体中达到主要复合心血管终点的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂。
此次sNDA的提交基于3期临床试验FINEARTS-HF的积极结果。试验结果显示，与安慰剂相比，在患者现有的治疗方案基础上，Kerendia将心血管死亡和总心力衰竭事件构成的复合临床指标降低16%，达成试验主要终点。这项研究结果已发表在上。
在严重不良事件方面，治疗组与安慰剂组之间的差异较小，Kerendia组发生率为38.7%，而安慰剂组为40.5%。
Kerendia是一种“first-in-class”非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，它在2021年7月获得，用于减少与2型糖尿病（T2D）相关慢性肾病（CKD）成年患者的持续估计肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。
心力衰竭是一种复杂的临床症状，由任何结构或功能性心室填充或射血功能受损引起。仅在美国，约有670万成年人患有心力衰竭，其中约55%的LVEF≥40%。这些患者的治疗选择有限，而且通常伴有肥胖、高血压和慢性肾病等多种合并症，增加了医生在治疗时的额外考虑。
FINEARTS-HF研究的积极数据意味着Kerendia的作用不局限于伴有T2D的CKD患者群体，也能为心力衰竭（LVEF≥40%）患者提供临床获益。
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参考资料：
[1] Bayer Submits Supplemental New Drug Application to U.S. FDA Seeking New Indication for KERENDIA® (finerenone) in Patients with Heart Failure with Left Ventricular Ejection Fraction of ≥40%. Retrieved January 11, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250109213827/en
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