磷酸奥司他韦原研药和仿制药有何区别？工信部答香港经济导报

本刊记者邢宝华

工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋12日在国家卫健委新闻发布会上回答香港经济导报记者提问时表示， 通用名药是我国医药工业的重要组成部分。2019年2月，我国首个国产磷酸奥司他韦通过仿制药一致性评价。截至目前，我国已有超过100个品规的磷酸奥司他韦通用名药通过了一致性评价，大家可以遵医嘱，根据医生开具的处方，选择使用相关药品。

工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋（本刊记者邢宝华摄影）

1月12日下午，国家卫生健康委举行新闻发布会，介绍呼吸道疾病防治有关情况。发布会由国家卫生健康委宣传司副司长、新闻发言人胡强强主持。王孝洋介绍，工信部系统梳理了流感等呼吸道疾病相关解热镇痛、抗生素、中药、小分子抗病毒药物等产能产量情况，总体上供给充足、市场稳定。其中，对磷酸奥司他韦、玛巴洛沙韦等小分子抗病毒药物进行了重点监测调度，并组织企业做好生产供应和动态调配，保障群众用药需求。

在发布会现场，香港经济导报记者提问：刚刚提到的磷酸奥司他韦，目前市场上既有原研药、又有仿制药，请问它们有什么区别？

国家卫生健康委宣传司副司长、新闻发言人胡强强（本刊记者邢宝华摄影）

对此，王孝洋回应本刊时指出，“原研药”和“仿制药”是长期以来由于历史原因逐渐形成的说法，按照药品研发上市先后次序，首个上市的原创研究新药被业界称为“原研药”，待该产品的专利过期或得到专利授权后，其他生产企业参照原研药相关标准生产的被称为“仿制药”。

他解释称，事实上，国际上通行概念为通用名药”，就是Generic Drugs，具体指原创新药也称专利药或品牌药，专利到期后，其他制药企业开发生产的，具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，在临床治疗上能够相互替代的通用名替代药物。

王孝洋强调，大力发展通用名药对于降低药品费用、减轻患者负担、增强药品可及性具有十分重要的意义。世界各国均把通用名药产业作为支持和发展的重点。比如，美国药品市场处方量的90%开具的都是通用名药，各大著名的跨国医药企业也把研发和生产通用名药作为重要的业务内容。

他亦表示，通用名药也是我国医药工业的重要组成部分。为了提高通用名药的质量，2015年8月印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确将“仿制药”由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并从2016年加快推进仿制药一致性评价工作，评价标准也进一步明确，原则上要采用生物等效性试验的方法，实现了与国际接轨。

“具体到磷酸奥司他韦，2019年2月，我国首个国产磷酸奥司他韦通过仿制药一致性评价。截至目前，我国已有超过100个品规的磷酸奥司他韦通用名药通过了一致性评价，大家可以遵医嘱，根据医生开具的处方，选择使用相关药品。”王孝洋说。

发布会现场（本刊记者邢宝华摄影）