加速创新药出海，上海设立中美日三地联合实验室

为加速中国创新药物开拓国际市场，尤其是美国、日本市场，上海外高桥设立中美日三地ULab联合实验室，提供中国企业的创新药管线出海提供“一站式解决方案”。

1月10日举行的创新药企出海策略研讨对接会上，ULab高岳上海联合实验室、ULab思尼特神户联合实验室、ULab NJS波士顿联合实验室揭牌。它们将为中国企业的创新药管线出海提供前期咨询及资源对接服务，聚焦药企出海中的海外临床服务资源、市场分析和策略、海外网络搭建及商业拓展、临床申报咨询与实践、高端人才交流与合作、NEWCO实体设立及与MNC建立业务拓展渠道等核心需求。

上海市生物医药科技产业促进中心主任刘厚佳表示，出海或国际化发展，已经成为中国创新药发展升级迭代的一个必选项。目前中国创新药国际化进程非常明显，已经有不少代表性企业的产品实现了在国际市场销售，或在国际的临床试验中表现优异。

“但也要客观地看到，具备出海发展、国际化发展能力的企业还没有那么多，需要共同拓展这一能力和水平。”刘厚佳说。

中国创新药研发端出海存巨大潜力

自2023年以来，创新药海外授权（License-out）成为中国医药企业出海的主要方式，当年License-out项目的数量首次超过了License-in的项目数量。2024年，生物医药产业出海热潮继续。据统计，截至2024年11月18日，国产创新药对外的商务合作（BD）数量达到71项，较2023年同期增长16%；总金额达到405亿美元，较2023年同期增长54%。

“中国患者数量属于世界首位，入组效率达到海外均值的3-5倍。中国医疗成本低，临床试验成本仅为欧美的30%-60%。”上海高博肿瘤医院院长李进表示，中国医药产品参与全球竞争，可充分发挥国内患者多、入组快、临床试验效率高及高水平临床试验团队等优势，在国内实现概念验证，形成初步临床关键数据，申请相关批件，进行授权转让出海。

同时，出海也成为目前创新药企业非常重要的一个现金来源。海通证券股份有限公司投资银行部董事总经理、医疗健康行业组负责人王莉表示，中国生物医药行业一级市场投融资事件数量和金额在2021年达到峰值后，整体热度急转直下，大量高度依赖一级市场融资输血的生物医药企业融资难度陡增，面临着巨大的资金压力。

而在生物医药创新资金循环路径受阻的背景中，王莉表示，在中国创新药产业“工程师红利”、完善的产业生态及充沛的临床资源的支撑下，中国创新药研发端出海获利仍存在巨大潜力，“欧美技术IP+中国临床开发”等出海模式在未来存在更多的交易机会。

生物医药是上海的三大先导产业之一，刘厚佳表示，在出海已经成为中国创新药研发升级的关键词和催化剂的当下，上海正不断发挥城市资源禀赋，从政策及服务等方面多措并举推动创新药械出海。

2024年7月，上海发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，其中就提出“推动产业国际化发展”。2024年10月，《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》发布，提出进一步提升上海市生物医药企业国际竞争力，推进沪产创新药械产品海外上市，为解决全球临床需求作出上海贡献。

具体目标是，面向海外市场，加强创新产品研发，通过自建或联建国际营销网络、海外权益授权许可、国际组织采购、援建援助等方式，加快沪产创新药械产品拓展国际市场。到2027年，上海本市生物医药企业国际化发展能力进一步提升，药械产品出口额超过500亿元，海外市场销售额超过100亿元的企业达到2~3家。

刘厚佳表示，上海将持续加强对创新药械产品研发的支持力度，持续加快本土跨国药企培育，持续优化企业国际化发展环境，推动中小企业国际化进程。

日本成出海新选择

基于病种相似性、药品定价及审批速度等优势，日本成为药企出海的热门新选择。

2018年诺贝尔生理学或医学奖获得者、京都大学名誉教授本庶佑表示，中日两国在医药产业领域展现出的互补性，为双方合作提供了广阔的发展空间，可通过资源整合与优势互补，打造整体产业链优势，推动两国医药产业的共同发展。

思尼特生物科技有限公司董事长刘苗苗则表示，日本是全球第三大医药市场，人均医药及医疗支出达到6000美元/年。依托日本生物医药产业国际认可度高、审批速度快、临床数据质量高、市场性价比明显等优势，中国创新药企出海可将日本作为第一站，并以此为锚点，走向全世界。

此次设立的ULab思尼特神户联合实验室，将主要以细胞与基因治疗领域为试点，在药械研发、技术共享、合规以及市场开拓(包括 License-in/out、出海)等领域开展深度合作，精准对接上海相关企业的需求，共同推进临床转化项目和跨境商业化模式的落地。

刘厚佳表示，联合实验室将成为海外BD交易的助推器，目前已经有上海细胞治疗的企业在谈，准备把全球领先的TIL细胞治疗产品引入日本。“我们也希望通过Ulab联合实验室的助力，能够加快这样一个进程。”

上海外联发商务咨询有限公司总经理寿晓琪表示，中国生物药企业出海并非坦途，仍需面对很多国际标准的临床实验设计、全球资源整合，资本合作对接等挑战。出海更是技术、资源、资金以及智慧的全面比拼，要在资源共享、优势互补中开辟新的航道，让中国创新药能够驶向更广阔的国际市场。