艾滋领域，又一重磅药物获批

今天（1月10日）下午，GSK宣布其HIV暴露前预防长效药物卡替拉韦注射液正式上市，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。

▍关于卡替拉韦

在2024年5月，卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液就已获得中国国家药品监督管理局的批准。获批依据是两项国际IIb/III期多中心、随机、双盲、阳性对照研究（HPTN 083和HPTN 084），旨在评估卡替拉韦长效注射液对于HIV-1阴性男男同性性行为者、跨性别女性及顺性别女性HIV暴露前预防的安全性和有效性。

HPTN 083（受试者为多元化性别人群）研究结果显示，与每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（TDF/FTC）方案相比，接受卡替拉韦长效注射液的参与者感染HIV的风险降低了68%。HPTN 084（受试者为年轻女性）研究结果显示，相较于TDF/FTC口服片剂组，长效注射液组的HIV感染风险降低91%。

▍HIV暴露前预防赛道火热

而就在一周前，吉利德申报的5.1类新药来那帕韦钠片和来那帕韦钠注射液上市申请刚获得国家药监局的批准。

来那帕韦在HIV的暴露前预防上同样效果显著，在吉利德公布的PURPOSE 1（受试者为年轻女性）的3期临床试验中，数据显示来那帕韦在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性。11月公布的第二项3期临床试验PURPOSE 2（受试者为多元化性别人群）的结果显示，接受来那帕韦注射的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒。

但目前在国内，来那帕韦仅获批用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。

卡替拉韦是国内目前唯一一个已获批用于HIV暴露前预防的长效注射针剂，在适应症的获批上早于来那帕韦。

但卡替拉韦HIV暴露前预防方案需每年注射最少6次。使用者将在前两个月内接受每月600mg（3ml）的起始注射，随后每两个月接受一次600mg（3ml）的继续注射。而来那帕韦仅需每年皮下注射2次，降低了患者用药频率，提高了患者的依从性。

▍卡替拉韦仍在升级

在2024年逆转录病毒及机会性感染会议（CROI 2024）上，GSK公布了卡替拉韦超长效（CAB-ULA）注射剂的I期临床试验数据。

此次公布的研究数据显示，卡替拉韦长效注射剂在剂量间隔至少四个月的情况下，仍能保持稳定的血浆浓度，从而维持对HIV的有效抑制。这意味着卡替拉韦可能从每年注射6次升级为每年注射3次。

届时，长效HIV药物的赛道可能会更加火热。

本文编辑：梁嘉琛