北京
1月3日，国家药监局药品审评中心官网信息显示，齐鲁制药的诺西那生钠注射液申报上市，这是继药友制药之后的第二家申报该品种上市的企业，诺西那生钠注射液的首仿之争拉开帷幕。曾经约70万元一针的诺西那生钠在被纳入医保后价格降至约3万元。随着国产仿制药的加入，诺西那生钠的价格或将更加亲民。
诺西那生钠是全球首个精准靶向治疗罕见病脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物。2016年12月，渤健开发的诺西那生钠注射液在美国获批上市，成为美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第一款用于治疗SMA的特效药。2019年4月，诺西那生钠注射液在国内获批上市。
在国内上市之初，诺西那生钠注射液曾因销售价高达70万/针，受到市场和舆论关注。2021年12月，诺西那生钠经历了国家医保谈判的“灵魂砍价”，被纳入了国家医保目录，以3.3万元的新医保价格惠及更多患者。据《中国医疗保险》此前报道，进入医保后，诺西那生钠2022年1月～5月的用药患者总量较进医保前翻了5番，药品销售总额也接近其在国内上市两年多的销量总额。
2024年9月，重庆药友制药递交了诺西那生钠注射液仿制药的上市申请，这也是国内首个按照4类仿制药申报的诺西那生钠注射液，随着齐鲁制药诺西那生钠仿制药上市申请获批，国内已有两款仿制药获批。不过，诺西那生钠的中国核心专利是在2030年到期，只有在专利到期后仿制药才能上市销售。但可以预见，随着仿制药的上市，患者的负担将进一步减轻。
人民日报健康客户端记者梳理发现，截至1月8日，全球有三款治疗SMA的药物获批上市，除了渤健的诺西那生钠，还有诺华的Zolgensma和罗氏的Evrysdi。其中，渤健和罗氏的相关药物已在国内获批上市，诺华的AAV基因治疗药物Zolgensma在国内递交的临床试验申请已获得临床试验默示许可。
来源：人民日报健康客户端
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