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格隆汇1月10日丨药明巨诺-B(02126.HK)宣布，中国国家药品监督管理局("NMPA")药品审评中心已授予倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤("r/r LBCL")的突破性治疗药物认定。倍诺达®是药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的自体嵌合抗原受体T("CAR-T")细胞免疫治疗产品。
该突破性治疗药物认定基于一项旨在评估倍诺达®治疗一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的成人r/r LBCL受试者的有效性和安全性研究的临床资料支援，这是首次基于中国患者获得的临床试验资料。
大B细胞淋巴瘤是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常见的淋巴瘤亚型。LBCL是一种潜在可治癒的疾病，但仍有30–40%的患者治疗后出现难治或复发。一线治疗失败的LBCL患者预后较差，传统治疗方案如高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植(HDCT/ASCT)虽为标准治疗，但约一半以上患者因高龄、合并症等各种原因不适合ASCT，目前尚无标准治疗，预后后极差，仍存在显着未被满足的临床需求，临床上仍急需开发安全有效的治疗r/r LBCL的新方法。
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