恒瑞抗痛风新药申报上市

1月9日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞的URAT1抑制剂SHR4640上市申请已获受理，根据既往的临床研究结果推测适应症为高尿酸血症。

SHR4640片为恒瑞自主创新的1类抗痛风药物。2024年6月，恒瑞在欧洲风湿病学大会（EULAR年会）披露了SHR4640治疗痛风伴高尿酸血症研究的相关数据。一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价SHR4640片联合非布司他片治疗经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者的降尿酸疗效与安全性研究结果表明，在经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者中，加用SHR4640可以较安慰剂显著提高血尿酸达标率，降低血尿酸水平，且安全性可控。

具体来看，该研究共纳入151例受试者，所有受试者均接受了研究药物治疗，共143例受试者完成12周治疗。各治疗组人口学资料以及基线特征总体类似。基于FAS分析主要疗效指标结果显示，治疗12周sUA达标（≤360μmol/L）的受试者百分比，SHR4640 10 mg+非布司他组为56.9%，SHR4640 5 mg+非布司他为53.1%，均显著优于安慰剂+非布司他组13.7%（P值均＜0.0001，OR值分别为8.7和7.1）。治疗12周血清尿酸≤300μmol/L的受试者百分比，SHR4640 10 mg+非布司他组为43.1%，SHR4640 5 mg+非布司他为38.8%，明显优于安慰剂+非布司他组9.8%。（P值分别为0.0001和0.0009，OR值分别为7.2和5.8）

治疗12周各组血尿酸≤360μmol/L和≤300μmol/L的受试者百分比

治疗12周血尿酸较基线下降比例和下降绝对值，SHR4640 10mg+非布司他组、SHR4640 5mg+非布司他组均明显优于安慰剂组。

治疗12周血尿酸较基线下降比例和下降绝对值

安全性方面，治疗期间，SHR4640+非布司他组整体不良事件发生率与安慰剂+非布司他组相似。整个试验期间，无不良事件导致终止治疗或导致死亡。SHR4640联合非布司他整体耐受性良好，安全性可控。

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