北京
近日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派由浙江省医疗器械审评中心齐伟明主任带领的8人专家组，对泰格捷通实验室申请的扩项进行现场评审。评审专家组对实验室的质量管理体系给予充分肯定，一致认为管理体系与工作范围、检测能力相适应，在人员资质、仪器设备、文件记录等方面符合体系要求，各项质量活动处于受控状态，体系运行有效。
专家组严格依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》等相关认可规则文件，对实验室进行了全面的审查。评审专家详细查阅了质量手册、体系文件、作业指导书等管理要求资料，同时审查了人员资质培训、设备管理量值溯源、供应商评价、检测报告、原始记录以及质量控制等技术要求资料，通过听取汇报、现场查看、查阅文件、座谈交流、抽查记录及报告、现场试验、授权签字人考核等多种方式，对实验室管理体系及技术能力等进行了深入的评估。
本次评审，专家组充分认可实验室的各项工作及检验检测能力，也针对评审中发现的问题与相关责任人进行了深入交流并提出整改意见和要求。专家组还针对实验室的持续优化提出建设性的意见和建议，为泰格捷通检测未来的发展指明了方向。
本次扩项涉及117个检测对象、1895个项目参数的技术能力，涵盖137个标准。目前实验室通过CNAS/CMA的检验项目覆盖288个检测对象，5000余项目参数，检验能力覆盖了器械产品及生物材料通用的理化指标、机械性能、微生物指标、生物学相容性，有源安规、电磁兼容、模拟运输以及体外诊断试剂等。
实验室将以本次评审为契机，进一步加大资金投入，持续提升检测技术水平，严格规范检测，优化服务流程，完善管理体系运行，为客户提供更加优质、高效、合规的检测验证服务。
关于杭州泰格捷通检测技术有限公司
杭州泰格捷通检测技术有限公司由泰格医药集团投资，国内首批获得CNAS和CMA认可资质的第三方医疗器械检测机构。公司拥有强大的医疗器械专家技术团队，现有实用面积4500余平方米，建有生物学评价实验室、微生物实验室、电气安全实验室、电磁兼容实验室、理化实验室、体外诊断实验室。公司可提供医疗器械生物相容性评价、动物试验研究、医疗器械理化性能研究、微生物测试研究、电气性能及EMC测试、医疗器械的消毒控制和验证、IVD产品研发设计和性能检测、医疗器械老化/包材性能研究等检测服务，以及医疗器械产品体系建立/运行辅导/整改咨询、医疗器械技术资料撰写/注册申报等咨询服务。
(泰格医药)
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