首例！首款球扩瓣经导管“瓣中瓣”置换

心未来

近期，青岛市市立医院东院心脏中心瓣膜介入团队完成了院内首例经心尖球扩瓣SAPIEN 3二尖瓣 “瓣中瓣” TMVR-VIV手术 。通过详细的术前评估、周密的手术计划和团队成员之间的紧密配合，手术取得了圆满成功。这标志着青岛市市立医院东院在心脏瓣膜疾病治疗领域迈上新台阶， 为未来更多类似病例的治疗提供了选择机会 。

爱德华的SAPIEN 3 经导管主动脉瓣膜系统是全球首个获批上市的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统 。2020年6月，SAPIEN 3 瓣膜获得国家药监局批准，是国内上市的第一款球扩式瓣膜。2020年9月，SAPIEN3 瓣膜在我国完成上市后第一例植入。

自进入中国以来， SAPIEN 3 瓣膜已成功落地全国超25个省市的100多家植入机构， 并相继纳入河南、上海等地医保支付范围。

2023年5月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准爱德华 SAPIEN 3 经导管球囊扩张式主动脉瓣可用于中低危主动脉瓣狭窄（AS）患者的TAVR治疗， 成为中国首个获批中低危适应证的球扩式TAVR产品 ， 将为中国临床医生提供更多治疗选择。

▲源自青岛市市立医院

# 患者详情

患者为79岁女性，发作性胸闷憋气两月，加重伴咳嗽一周。

现病史：患者于两月前肺部感染后出现胸闷憋气，双下肢水肿，诊断为慢性心力衰竭，肺动脉高压，心房纤颤等。一周前咳嗽咽部不适痒，有咳嗽，无痰，出现双下肢水肿，活动后憋气，逐渐加重，轻度活动后即有症状，以“心力衰竭”收入院。

既往史：既往有冠心病病史多年，三年余前行冠状动脉造影来见明显狭窄，不排除冠状动脉微循环病变。有高血压病史九年，糖尿病史十年，房颤史14年，风湿性心脏病病史18年，2007年曾因风湿性心脏病行二尖瓣及主动脉生物瓣置换术及三尖瓣修复于术。有肺动脉高压病史三年。有脑梗死病史三年，硬膜下血肿病史一年。

心脏超声及CT评估：

二尖瓣+主动脉瓣生物瓣置换术后，二尖瓣生物瓣重度狭窄并中度反流，主动脉瓣生物瓣狭窄，全心增大，室间隔增厚，继发性重度三尖瓣反流，中度肺动脉高压，左室流出道梗阻低危。

# 手术方案及过程

本例患者不仅高龄、既往有开胸瓣膜置换史，还伴有多重合并症，包括风湿性心脏病、长期房颤、多瓣膜疾病等，这些因素使得传统的外科开胸手术治疗风险极高。而且患者左心房显著增大，无法行经房间隔手术二尖瓣瓣中瓣植入术。

为了患者利益最大化，心脏中心瓣膜介入团队决定为患者经心尖植入26mm SAPIEN 3 瓣膜。

手术过程：心尖穿刺及导丝跨越二尖瓣，交换支撑导丝，大鞘植入，临时起搏器植入，26mm SAPIEN 3 定位，快速起搏下瓣膜释放，瓣膜最终位置理想，食道超声显示术后无明显瓣周反流。

▲快速起搏下瓣膜释放（源自青岛市市立医院）

# 术后评价

生物瓣患者会面临多年后的生物瓣损毁和再次手术问题，而很多高龄患者体质虚弱或合并多脏器功能不全，再次体外循环开胸心脏停跳手术会面临手术时间长、创伤大、恢复慢，死亡率和并发症风险高的问题。因此，以往很多老年生物瓣损毁患者只能进行保守治疗，失去了再次手术的机会。

面对生物瓣衰败问题，经导管“瓣中瓣”置换术提供了一种高成功率、低风险的治疗方案，有效避免了传统二次开胸手术的创伤和并发症。球扩瓣技术相较于自膨瓣，在定位准确性、瓣周漏发生率、输送系统尺寸、瓣架对冠脉开口的干扰等方面展现出显著优势。

该例患者因长期房颤、风湿性心脏病，心房显著增大，无法采用股静脉入路。同时，该患者测量 Neo-LVOT 为433mm²，提示左室流出道梗阻低危。

在这种情况下，手术团队进行了仔细的评估和综合考量，最终决定为患者实施经心尖球扩瓣 SAPIEN 3 二尖瓣瓣中瓣置换手术。在团队成员的密切配合下，手术过程中通过食道超声和射线引导，瓣膜被精准地释放到理想位置，术后检查显示无明显瓣周反流，手术取得了理想的结果。

# SAPIEN 3 球扩瓣

▲SAPIEN 3球扩瓣

SAPIEN 3 瓣膜以钴铬合金作为金属瓣架，牛心包组织瓣叶，结合聚对苯二甲酸乙二酯（PET）材料的内外裙边设计，减少瓣周反流并确保长期愈合。

该产品包括经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%）症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。

▲SAPIEN3瓣膜、输送系统及鞘管

该产品采用了球囊扩张式技术，瓣架可提供高径向支撑力，低瓣架高度以适应于周围解剖结构，并尽可能降低起搏器植入风险；通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流。14F可扩张式导管鞘可减少血管损伤；Commander 输送系统是目前唯一一个可调弯的输送系统，可进行双弯操作，除了针对扭曲的主动脉或横位心之外，还能确保导管同轴性，植入理想位置。

# 临床结果

PARTNER 3 研究的五年随访结果为SAPIEN 3 球扩瓣应用于低危重度主动脉瓣狭窄患者TAVR治疗再添一笔强有力的循证医学证据支持。

研究结果表明，应用 SAPIEN 3 球扩瓣行 TAVR 可为患者带来显著的长期临床获益，且在改善患者心功能方面更胜一筹，体现了 SAPIEN 3 球扩瓣的良好耐久性和临床效用。

研究设计：PARTNER 3 低风险随机研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，共纳入1000例外科手术低危的重度主动脉瓣狭窄患者，以1:1比例随机分至SAPIEN 3球扩瓣TAVR组或SAVR组（其中超过70%患者接受了爱德华外科瓣膜治疗）。

五年随访的主要终点 为全因死亡、全卒中或再住院（首个事件发生时间）的非分层复合终点，以及全因死亡、致残性卒中、非致残性卒中和再住院天数的分层复合终点。

研究结果：五年随访期间， TAVR组和SAVR组均取得了低且相似的临床事件发生率 （每年心血管死亡发生率、每年全卒中发生率、每年心血管再住院率分别约为1%、1%、3%）。 值得注意的是，TAVR组的非分层复合终点事件发生率始终较SAVR组更低（1年随访时： 8.5% vs 15.6%； 5年随访： 22.8% vs 27.2%）。

▲ 非分层复合终点事件发生率

此外，5年随访期间， 无论TAVR还是SAVR均有效改善了患者的瓣膜血流动力学 ，两组间主动脉瓣口面积（1.87 cm² vs 1.83 cm²，P=0.90）、VARC-3定义的生物瓣膜衰败发生率（3.3% vs 3.8%）与结构性瓣膜退化发生率（4.2% vs 3.8%）均无统计学差异。 在患者报告结局方面，两组间亦无统计学差异 （如KCCQ评分＞75分：71.0% vs 71.9%）。

研究结论：PARTNER 3 研究的五年随访结果再次有力 论证了 SAPIEN 3 球扩瓣TAVR 能带来显著的长期临床获益 ，可成为外科手术低危的重度主动脉瓣狭窄患者的替代疗法。鉴于 SAPIEN 3 球扩瓣所展现出的良好耐久性，拟进行十年随访以进一步明确该款瓣膜的长期临床效用。

# 关于爱德华生命科学

爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences Corp.）由Miles Lowell Edwards于1958年创立，总部位于加利福尼亚州尔湾，致力于针对患者心脏病和重症监护监测医疗创新。

其产品分为三个领域 ：经导管心脏瓣膜，心脏外科手术和重症监护。

• 经导管心脏瓣膜产品组合 ， 包括使用基于导管的方法（而非开放式手术技术）治疗心脏瓣膜疾病的技术和专为非手术性心脏瓣膜置换术设计的技术。

• 心脏外科手术系列产品 ，包括用于外科置换或修复患者心脏瓣膜的组织心脏瓣膜和心脏瓣膜修复产品，同时还包括在微创外科手术过程中使用的各种心脏手术系统，以及在体外循环过程中使用的套管，栓塞保护装置和其他产品。

• 重症监护产品系列（以42亿美元现金方式出售给碧迪医疗） ，包括 血液动力学监测系统，用于在外科和重症监护环境中测量患者的心脏功能和体液状况。

Edwards 报告称，2024第三季度净销售额为13.5亿美元，较去年同期增长9%，但低于分析师预期的15.2亿美元。本季度调整后每股收益为67美分，高于华尔街预期的64美分。经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 销售额增长 6%，达到10亿美元。

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