紧盯前列腺癌患者生存率，复旦教授引领国产新药、手术机器人研发突围

日前，第十四届上海泌尿肿瘤学术大会暨中国抗癌协会男性生殖系统肿瘤专委会（CACA-GO）年会传来消息，复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科叶定伟教授领衔团队发布的一项研究成果显示：我国自主研发的抗雄药物“瑞维鲁胺”，在晚期前列腺癌患者的治疗中表现出显著优势。国际知名学术期刊《自然》子刊——《信号转导与靶向治疗》刊登了这项研究。这也是叶定伟教授团队引领我国泌尿肿瘤医药器械国产化发展的又一项重磅成果。

叶定伟教授团队不仅在前列腺癌国产药物自主研发上取得突破，还在前列腺癌手术器械领域实现了国产化的飞跃，领衔研发了国产手术机器人系统，并成功完成我国首例“模块化手术机器人”辅助前列腺癌根治术，为国产机器人手术平台的快速发展注入新动力。

此前，叶定伟教授团队基于我国前列腺癌患者与西方患者差异，领衔国产药物的全程临床试验和药物上市，确定了前列腺癌治疗的“中国方案”，而今领衔国产手术机器人研发，标志着我国泌尿肿瘤医药器械国产化发展迈出重要一步。

历时20余年攻关，叶定伟教授领衔团队建立并推广的“基于中国人群的前列腺癌精准诊疗体系”，使医院前列腺癌整体（含早、中、晚期总人群）五年生存率提升至82.6%，远高于国内平均水平，进展期前列腺癌五年生存率数据更是达到国际领先水平。据悉，叶定伟教授个人前列腺癌手术已突破10000例，近年来团队已装备多台国内外手术机器人系统，连续数年机器人前列腺癌手术量破千例。

我国前列腺癌患者生存状况较发达国家差距大

前列腺癌是我国男性恶性肿瘤中增长最快的瘤种，也是男性生殖系统肿瘤发病最多的瘤种。叶定伟教授表示，我国早期前列腺癌患者比例低，超过50%的前列腺癌患者初次诊断时已到进展期，导致我国前列腺癌患者整体五年生存率不足70%，远低于欧美发达国家90%以上的整体五年生存率。

外科手术是根治前列腺癌的主要手段。目前微创手术已成为泌尿肿瘤外科手术的主流方式，其中机器人辅助手术以其卓越的操控性、缝合精度和吻合能力突出被广泛应用于泌尿系统肿瘤的手术治疗。然而，目前占主流的进口机器人系统成本高昂，我国受益患者人群受限。

此外，对已失去手术机会的晚期前列腺癌患者而言，一般以抗雄激素治疗联合内分泌治疗方法为主，但目前临床常用的雄激素受体拮抗剂均基于西方人群特征研发，临床亟需研发出适合中国人群的雄激素受体拮抗剂。

为解决这些难题，叶定伟教授团队聚焦中国前列腺癌人群开展一系列我国原创的泌尿肿瘤医药器械研究。

领衔我国自主研发新药临床研究

2022年，叶定伟教授团队开展了一项随机、三期临床试验，对比了“瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法”与“比卡鲁胺联合雄激素剥夺疗法”在高肿瘤负荷前列腺癌患者中的疗效和安全性，证实“瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法”效果优异，使患者的影像学进展风险降低54%，死亡风险降低42%。

该研究成果直接推动了瑞维鲁胺在中国于2022年获批用于治疗高肿瘤负荷的前列腺癌，并成为我国转移性前列腺癌的常规用药之一，研究重磅发表于国际权威医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》。

基于前期研究，叶定伟教授团队持续开展原创研究，证明瑞维鲁胺在减轻疼痛、提升生活质量以及促进社会生活功能恢复方面的卓越效果。日前刊登在《信号转导与靶向治疗》的这项研究显示，在高肿瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者中，与接受比卡鲁胺+内分泌治疗的患者相比，接受瑞维鲁胺+内分泌治疗的患者，在最严重疼痛强度恶化时间、疼痛干扰进展时间、患者生存质量评分等多方面均表现出显著优势。

叶定伟教授表示，国产原创药物瑞维鲁胺作为新型雄激素受体抑制剂的代表，展现了在前列腺癌治疗中的巨大潜力，将为更多转移性前列腺癌患者带来更全面和优化的治疗方案。

国产手术机器人问世，实现肿瘤根治和功能保护双效

临床实践中，叶定伟教授团队自主创新并总结适合国人身体构造特征的手术技巧，开发出前列腺癌根治手术的“复肿技法”，在最大化肿瘤根治的同时，保证患者的功能恢复和术后安全。

叶定伟教授团队独创的“复肿技法”结合先进的机器人手术系统成功为大量前列腺癌患者精准解除病痛、保留了功能、恢复了正常生活。而为了提升机器人手术系统的普及率，改变当前机器人手术系统以进口系统为主、手术费用高昂的现状，叶定伟教授团队还致力于国产模块化手术机器人的研发。

2023年，叶定伟教授团队完成了国内首创的模块化“海山一”手术机器人系统首秀，这也是叶定伟教授团队主导牵头开展的“海山一”全国多中心大型手术器械临床试验的第一位患者。

叶定伟教授及其团队从“海山一”成型之初就参与机器的调试、模块改进，并基于临床实践不断提出改进需求。利用在手术机器人系统应用方面的丰富经验，完善迭代“海山一”的功能，使之由“一台机器”向“优秀的手术平台”转变。

如今，全国多家手术团队与复旦肿瘤泌尿外科团队一起，在临床试验的框架下先后使用“海山一”完成了60余例机器人辅助手术，验证了该国产手术机器人系统手术效果良好、手术安全、机器稳定。

“作为集多项现代高科技手段于一体的综合体，模块化手术机器人充分发挥机器人手术系统的优势，提高了泌尿系统肿瘤机器人辅助手术的可操作性，这些优势更适合我国手术机器人系统的推广”。叶定伟教授表示，相信新一代国产手术机器人有望提高机器人手术的普及率，使我国更多患者获益。