肾病领域蓄势，2024年多款大单品新药获批

今年4月，福泰制药以49亿美元的高价收购Alpine，标志着其在肾脏和免疫系统疾病领域的战略布局进一步深化。

5月，云顶新耀宣布全球首个IgA肾病对因治疗药物布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）在中国大陆实现首张处方落地，标志着IgA肾病治疗迈入了新纪元；11月，该药物被纳入医保，进一步扩大了其可及性。

8月，诺华宣布美国FDA已加速批准Iptacopan（Fabhalta）的新适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。

这一系列并购和新药上市，IgA肾病赛道或许将又一次在全球制药产业中掀起产业巨浪。云顶新耀公司CEO罗永庆曾在电话会议中坦言，布地奈德肠溶胶囊的峰值销售额有望达到50亿元。

▍ IgA肾病，一个市场巨大、药物稀缺的领域

IgA肾病也称为贝格尔病。IgA肾病之所以受关注度高，最重要原因是它的病程呈现进展性，大部分的IgA肾病患者最后都会慢慢进展成为慢性肾脏病（CKD） 和终末期肾脏病（ESRD，尿毒症）。

IgA肾病（IgAN）20%～40%的患者在诊断后20年内进展为终末期肾病。IgA肾病的发病有明显的地域差别，其中在亚洲人群中发病率最高，而中国是世界上IgA 肾病发病数量最多的国家。据弗若斯特沙利文报告，全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人，预计2030年将达到1020万人，其中仅中国市场就有约400万～500万的患者。

更为让人焦虑的是，IgA肾病目前的发病机制并不清晰，这导致一直以来的治疗都缺乏针对性。今年4月，《原发性IgA肾病管理和治疗中国专家共识》（《共识》）正式发布，强调优化支持治疗，在生活方式干预基础上尽快启用基础药物治疗。《共识》的推出让国内IgA肾病治疗进入了新纪元，但治疗手段依然十分匮乏，在临床应用中仍存在巨大的未满足需求。

IgA 肾病的创新药很稀缺，未来市场空间广阔。

根据弗若斯特沙利文的数据，全球IgA肾病治疗药物市场保持快速增长，预计从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，2020年至2025年复合年增长率达16.1%。中国的IgA肾病治疗药物市场预计也将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，复合年增长率达24.6%。

▍ “先手”已经即将开始掘金

2023年6月，诺华宣布以35亿美元的价格收购美国生物制药公司Chinook，买入两款临床后期的IgA肾病新药；半年之后，诺华再一次对IgA肾病资产版图进行补全，宣布全资收购信瑞诺医药，再次纳入两款处于临床开发阶段的肾病药物，一款是内皮素A（ETA）小分子拮抗剂Atrasentan，另一款是抗APRIL单抗Zigakibart，均为治疗IgA肾病在研产品。今年11月，诺华公司宣布其新药「阿曲生坦」（Atrasentan）在国内提交上市申请，用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）。

看好IgA肾病赛道的企业不止诺华一家，福泰制药在今年4月耗资49亿美元收购Alpine。Alpine的核心产品Povetacicept(ALPN-303)是一种高效的B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）双拮抗剂。通过二期临床研究发现，Povetacicept在IgA肾病方面显示出了同类产品中最佳的潜在疗效，预计今年下半年将启动三期临床研究。

手握布地奈德肠溶胶囊的云顶新耀，从2022年低谷至今不到3年时间股价上涨近7倍，随着布地奈德肠溶胶囊进入放量加速期，基本面持续向上，让市场不断重估云顶新耀的价值。与此同时公司又一座“金矿”浮出水面，12月4日，云顶新耀的BTK抑制剂EVER001胶囊，在治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验中显示出积极效果，有潜力成为肾病市场的颠覆者。

除已上述药物，全球还有近10款新药进入临床III期，由于中国是IgA肾病的高发地区，国内外企业纷纷加码中国区开展临床试验，仅国内就有6款新药进入临床III期。

全球及国内IgA肾病部分管线（新浪医药整理）

https://docs.qq.com/sheet/DSXRSdXFMUXZqckNj?tab=inhi3l

从目前研发进展来看，近几年将是IgA肾病领域临床爆发的重要阶段，全球IgA肾病市场广阔且竞争格局较好，是值得关注的潜力赛道。

本文编辑：张杰

参考资料：

《“祛魅”云顶新耀肾药大单品》

《BTK抑制剂临床突破，耐赋康®进入医保！云顶新耀厚植肾病优势》

《又一款新机制药物登场，IgA肾病竞争格局生变》

《云顶新耀宣布全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®在中国大陆首张处方落地，开启IgA肾病治疗新时代》