两款帕妥珠单抗生物类似药获批上市 康诺亚司普奇拜单抗第二项适应症获批丨医药早参

｜ 2024年12月24日 星期二 ｜

NO.1 两款帕妥珠单抗生物类似药获批上市

12月23日，药监局官网显示，两款帕妥珠单抗注射液获批上市，分别来自齐鲁制药和正大天晴。帕妥珠单抗原研是由罗氏研发的，2012年首次获FDA批准上市，2018年首次在中国获批上市。目前已在全球获批多项适应症。

点评：自获批以来，帕妥珠单抗市场表现优异，2023年全球销售额为42亿美元。作为生物类似药，有望占据一定原研药市场份额。但目前国内共有7家企业开发帕妥珠单抗类似药，后续竞争可能加剧。

NO.2 康诺亚司普奇拜单抗第二项适应症获批

12月23日，康诺亚宣布公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

点评：慢性鼻窦炎部分患者经过药物和手术治疗后仍存在症状持续或息肉复发。司普奇拜单抗作为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂，为患者提供了新的治疗选择。

NO.3 罗氏双抗癌症疗法莫妥珠单抗获批上市

中国国家药监局官网最新公示，罗氏（Roche）申报的莫妥珠单抗注射液上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

点评：该药代表着一种无化疗、现货型新免疫治疗选择，并且可以在门诊输液治疗。滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤。患者通常对治疗反应良好，但通常伴随着复发。每次患者复发时，这种疾病通常变得更难治疗，且早期进展可能与长期预后不良有关。

NO.4 基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗在澳大利亚递交临床试验申请

12月23日，基石药业宣布公司用于治疗多种实体瘤的管线2.0重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）已在澳大利亚递交临床试验申请。该研究也已于相关网站登记并公示。

点评：基石药业计划于2025年年初首先在澳洲启动CS2009的全球多中心、首次人体研究，未来将陆续扩展至中国及美国。今年上半年基石药业首次实现盈利，净利润近1600万元，后续公司研发投入将持续提升。

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