FDA快讯 | FDA批准恩沙替尼用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC

2024年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩沙替尼用于治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准主要基于eXALT3研究。

研究简介

eXALT3研究（NCT02767804）研究是一项开放标签、随机、对照、多中心临床试验。入组了290例既往未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者，患者以1：1比例随机接受恩沙替尼或克唑替尼治疗。研究的主要终点为盲法独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）。

结果显示，与克唑替尼相比，恩沙替尼显示出统计学显著的PFS改善，风险比（HR）为0.56（95% CI：0.40-0.79，p=0.0007）。恩沙替尼组患者的中位PFS为25.8个月（95% CI：21.8-NE），克唑替尼组的为12.7个月（95% CI：9.2-16.6）。两组OS无统计学显著差异（HR=0.88，95% CI：0.63-1.23，p=0.4570）。

安全性方面，最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳。

推荐剂量

恩沙替尼推荐的剂量为225mg，每日口服1次，可以与食物同服或空腹服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

参考文献

1.FDA approves ensartinib for ALK-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.December 18, 2024.

撰写：Squid

排版：Squid

执行：Babel

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