美纳里尼集团和MEDSIR推出III期研究ADELA：一种针对晚期乳腺癌的新治疗策略

• ADELA是一项正在多个国家和地区开展的国际性III期研究，该研究将elacestrant与依维莫司联合使用，治疗携带ESR1突变的晚期ER+/HER2- 乳腺癌患者，目标是延缓疾病进展。
• 美纳里尼集团和MEDSIR在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS 2024)上展示了此研究的成果，该研讨会是全球肿瘤学领域最享有盛誉的活动之一。
• MEDSIR参与SABCS 2024巩固了其在全球肿瘤学研究的领先地位，并突显了其致力于创新以及开发更个性化、更有效治疗方案的承诺。

意大利佛罗伦萨和西班牙巴塞罗那2024年12月14日/美通社/ -- 领先的跨国制药和诊断公司美纳里尼集团("Menarini")和美纳里尼集团旗下专注于为癌症患者带来变革性肿瘤治疗手段的全资子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")，携手全球领先的肿瘤学独立临床研究公司以及拉美最大的专业肿瘤治疗集团Oncoclínicas & Co.旗下企业MEDSIR，共同展示了开创性临床试验ADELA的研究成果。 这项重要研究针对晚期ER+/HER2- 乳腺癌的治疗耐药性问题。 在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上展示的这项研究，标志着在为疾病进展患者寻找更有效和更个性化治疗选择的过程中取得了重要里程碑。

晚期ER+/HER2- 乳腺癌的标准一线治疗将内分泌治疗与CDK4/6抑制剂联合使用。ESR1突变是由于先前在转移治疗期间接受内分泌治疗而产生，多达50%的ER+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者会出现这些突变。ESR1突变会导致肿瘤对内分泌治疗产生耐药性，进而引发癌症进展；因此，每当转移性乳腺癌发生进展时，开展ESR1检测至关重要。 在一线治疗期间较长时间接受内分泌治疗，会增加患者肿瘤发生ESR1突变的可能性。 为应对这种亟待解决的医疗需求，ADELA III期临床试验以一种新的治疗选择为对象，将新一代口服选择性雌激素受体降解剂elacestrant与mTORC1抑制剂依维莫司结合用药。

该联合用药正在携带ESR1突变且在标准一线治疗后出现疾病进展的晚期ER+/HER2- 乳腺癌患者中进行评估。 III期EMERALD研究的结果是elacestrant获批的基础。 同时，依维莫司已证明具有抑制此类癌症的其他耐药机制的功效。 在1b/2期ELEVATE研究(NCT05563220）中，elacestrant和依维莫司联合用药已证明具有初步疗效以及可控的安全性。

“Menarini Stemline很高兴宣布与MEDSIR合作继续推进这项临床研究，以探索elacestrant的联合疗法，”Stemline Therapeutics首席医疗官、医学博士Nassir Habboubi表示， “我们致力于通过提供旨在延长癌症患者寿命的变革性疗法，推动癌症治疗的创新。”

这项国际性随机双盲试验的主要目的是评估elacestrant与依维莫司联合用药在延缓疾病进展方面与elacestrant单药治疗相比是否具有更好的疗效。 此外，该研究还涉及其他多个关键方面，例如总生存期、毒性特征以及对患者生活质量的影响。

ADELA研究是了解如何克服ESR1突变患者的肿瘤耐药性挑战的关键一步，旨在推动实现更有效和更安全的治疗。

“MEDSIR认为创新不只是实现临床成果，更是要能在全球范围内改善患者的生活。 通过ADELA，我们在实现较低侵入性和更易获得的治疗方面迈出了决定性的一步，从而为面临最复杂形态疾病的人们带来新的希望。 这项进步巩固了我们致力于推动实现更加个性化和以患者为中心的医学的承诺，这是决定肿瘤学未来的一个基本支柱，”MEDSIR高级科学负责人Antonio Llombart-Cussac博士表示。

III期研究不仅设定重要的临床目标，还有望为该治疗组合获得监管批准铺平道路，从而能使更多晚期乳腺癌患者获得这种治疗。 此外，该研究的国际性参与涵盖西班牙、意大利、法国、奥地利、捷克、希腊、德国和英国等多个国家和地区，彰显了该研究在全球科学界的重要性和相关性。

ADELA研究在SABCS 2024这样的重要活动上进行展示，巩固了MEDSIR在卓越驱动型肿瘤学研究领域的领先地位，并突显了其对解决乳腺癌治疗中未满足需求的重视。 ADELA研究正在进行，并已在招募患者。