山西
为切实抓好医疗器械生产企业质量安全，持续强化企业主体责任意识，全力筑牢质量安全防火墙，12月6日，省药监局副局长王晓军带领局医疗器械监管处、行政审批管理处和省药品审评中心有关人员，深入阳曲县检查指导医疗器械生产企业质量安全情况。
检查组深入企业车间、实验室、库房等重点区域进行了检查，对检查发现的安全管理中存在的薄弱环节，现场提出整改意见，要求企业切实抓好整改工作。同时，听取企业在产品研发、注册、质量安全和发展规划等方面的情况汇报，详细了解企业在生产经营过程中困难需求，现场办公回复和解决企业发展问题。
王晓军强调，质量安全重在风险管理，出现质量问题就会“一失万无”。一是要树牢企业主体责任意识，把质量安全放在首要位置，加强全生命周期管理，严格按照生产质量管理规范要求，强化风险隐患排查，守好质量安全“第一道防线”，确保生产全过程持续合法合规。二是持续加强指导帮扶力度，助力企业积极挖掘培育创新产品，实行“前置服务、一品一策、全程指导、研审联动”，加快产品上市速度，为企业做优做强提供有力保障。三是在当地政府的指导和监管下，严格落实企业安全生产第一责任人责任，健全完善安全生产管理制度，时刻扎紧安全“篱笆”，警钟长鸣不松懈，以每个岗位、每个环节的安全，确保企业生产安全和质量安全。（李永明）
来源：山西省药品监督管理局
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