ORR 93%！｢阿可替尼+维奈克拉｣一线治疗CLL III期研究结果积极

12月8日，阿斯利康公布III期AMPLIFY研究的积极结果：与标准治疗化疗免疫疗法相比，BTK抑制剂阿可替尼（acalabrutinib）+Bcl-2抑制剂维奈克拉联合治疗既往未经治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的无进展生存期（PFS）实现统计学意义和临床意义的改善。

AMPLIFY研究旨在评估阿可替尼+维奈克拉±奥妥珠单抗对比研究者选择的化学免疫疗法治疗既往未经治疗且无del（17p）或TP53突变的CLL成年患者的疗效和安全性。两个含有阿可替尼的组都接受了14个周期（每28天）的固定持续时间治疗，化学免疫疗法为6个周期。研究的主要终点是阿可替尼+维奈克拉组由独立审查委员会（IRC）评估的PFS。

中位随访时间为41个月，与标准护理化疗免疫疗法相比，阿可替尼+维奈克拉可将疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65；95%CI：0.49-0.87；P=0.0038）。

与标准化疗免疫疗法相比，阿可替尼+维奈克拉+奥妥珠单抗可将疾病进展或死亡风险降低58%（HR=0.42；95%CI：0.30-0.59；p<0.0001）。两组试验药物的中位PFS均未达到，而化疗免疫疗法的中位PFS为47.6个月。

中期总生存期（OS）数据显示，阿可替尼+维奈克拉的治疗效果呈良好趋势，在统计学上具有显著意义（HR=0.33；95%CI 0.18-0.56；p<0.0001），但在进行分析时，OS数据尚不成熟，试验将继续把OS作为关键的次要终点进行评估。

两个研究组都显示出了持久的缓解。阿可替尼+维奈克拉的36个月PFS率估计为76.5%，阿可替尼+维奈克拉+奥妥珠单抗的36个月PFS率估计为83.1%，而化学免疫疗法的PFS率为66.5%； 阿可替尼+维奈克拉的总缓解率（ORR）为92.8%，阿可替尼+维奈克拉+奥妥 珠单抗为92.7%，而化疗免疫疗法的ORR为75.2%。

2022年8月，欧盟委员会批准伊布替尼联合维奈克拉的固定疗程方案用于既往未经治疗的CLL成人患者，成为全球首个每日1次、全口服、包含固定疗程BTK抑制剂的CLL一线治疗方案。

丹娜-法伯癌症研究所血液恶性肿瘤部慢性淋巴细胞白血病中心主任、该试验的主要研究者Jennifer R. Brown博士表示：“CLL被认为是一种无法治愈的癌症，患者多年来一直忍受着疾病和治疗带来的长期影响。AMPLIFY研究结果表明，一种新的全口服固定疗程疗法大有可为，它可以让患者中断治疗，降低长期不良反应和耐药性的风险。”

阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁Susan Galbraith表示：“根据AMPLIFY研究的这些令人印象深刻的数据，阿可替尼是唯一一种在一线治疗CLL中显示出疗效的第二代BTK抑制剂，既可用于治疗进展期白血病，也可用于固定疗程治疗。对于寻求新的选择和更灵活的长期治疗方法的患者及其医生来说，这是一项重要的进展。 ”

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