国内脑机接口植入明年将入组30-50例患者，手术有望实现标准化

脑机接口技术正在成为全球脑科学产业研究的高地。凭借中国丰富的临床资源，中国脑机接口设备正在加速步入临床。

12月7日，在脑机接口协会（BCI Society）与天桥脑科学研究院（TCCI）联合举办的国际脑机接口大会上，清华大学生物医学工程学院教授洪波分享了其团队研发的无线微创脑机接口产品NEO的最新进展。

洪波在接受第一财经记者采访时称：“我们的脑机接口设备明年将开始大规模临床试验，计划入组30至50名患者进行植入，在国内大约10个中心展开。”

这意味着国产自主研发的脑机接口产品距离获批上市又近了一步。

手术标准化程度高

洪波表示，明年计划选定的入组患者为脊髓损伤患者，在完成这些植入手术后，将会向药监部门递交临床数据，以申请相关脑机接口产品的上市批准。

据介绍，NEO由上海脑接机口公司博睿康自主研发，今年已经完成了3例人体植入手术，其中包括一例由复旦大学附属华山医院开展的手术。

据华山医院院长毛颖教授介绍，一个月前华山医院为一名因车祸瘫痪四年的患者进行手术，如今这名患者已经能够通过意念控制手臂，完成拿起杯子喝水的简单动作。

值得关注的是，毛颖为这名患者进行手术时长仅一个多小时，较前两名患者的手术时长缩短约一半。“通过我们的手术也说明脑机接口植入手术非常便捷，而且标准化程度高，相信未来很多中心都能够开展此类植入手术。”他对第一财经记者说道。

针对目标人群的特点，医生相信脑机接口技术的进一步发展将能够帮助包括脑卒中患者在内的诸多神经功能受损患者恢复部分基本生活能力。对于不同年龄段的患者，脑机接口也能根据其身体状况进行个性化的调整与功能优化。尤其是对于年轻患者，早期介入和康复训练有望重建更高的生活质量与社交能力。

中国科学院院士蒲慕明在BCI国际脑机接口大会上表示：“通过神经网络的重塑实现信息的高效传递，这不仅是揭示大脑功能的关键，也是开发新型治疗手段的重要途径。”

在全球范围内，包括科技富豪马斯克的Neuralink在内的脑机接口公司也都在积极推动临床试验。上个月，Neuralink宣布获得加拿大卫生部批准启动在该国的首次临床试验，预计将招募6例瘫痪患者。

今年1月，Neuralink公司宣布完成了首例脑机接口人体植入手术，并称初步结果显示检测到了可靠的神经元脉冲信号；今年8月，该公司宣布成功完成第二次植入，患者将植入物连接到计算机的那刻起，他就能开始用大脑控制鼠标光标。

不过Neuralink的技术路径为有创植入，这种方法相较于国内的微创植入技术而言，创面更大，对患者造成的风险也更大。

全球研发竞速，伦理挑战大

去年5月，瑞士洛桑大学医院Jocelyne Bloch教授和Grégoire Courtine教授在《自然》杂志上发表了一项轰动业界的研究，一名大脑植入脑机接口设备的男子已经能凭借意念站立，并重新开始学习走路。

Bloch此次也参加了BCI国际脑机接口大会。她表示，这项研究使用最新开发的算法，将瘫痪患者的神经信号转化为指令，并通过插入脑机接口设备，让患者移动腿部和足部肌肉。她同时强调，该脑机接口系统仍处于基础研究阶段，距离真正能在临床上让瘫痪患者获益可用还需要很多年。

尽管目前全球脑机接口的应用场景仍以瘫痪及脊髓损伤患者为主，但研究人员表示，脑机接口未来还能帮助患者恢复其他功能，例如让失明患者重见光明。

今年9月，Neuralink公司获得了监管部门对其突破性技术Blindsight的认可。马斯克在推文中写道：“Blindsight设备可以使那些失去双眼和视神经的人重新获得视力。只要视觉皮层完好，就能让盲人看到东西。”

与此同时，脑机接口公司背后需要大量资金的支持。为此，全球企业都在积极融资。Neuralink公司的估值今年年初就已达350亿美元。此外，包括美国初创公司Blackrock Neurotech在内的公司获得了获得美国国立卫生研究院（NIH）BRAIN计划的支持。该项目今年预计将投入近7亿美元资金。

美国匹兹堡大学物理医学与康复系康复神经工程实验室主任Robert Gaunt在BCI国际脑机接口大会上对第一财经记者表示，他的团队正在与Blackrock Neurotech合作，开发“唤起触觉”的脑机接口系统，通过控制双向假肢手臂，以恢复脊髓损伤参与者的功能。

随着脑机接口技术在临床中的加速推广，引发的伦理和医疗安全问题也备受关注。洪波告诉第一财经记者，从伦理方面看，国内脑机接口植入的伦理审核某种程度上要比美国更为严格。

“例如马斯克的Neuralink的一名植入患者，从一开始就是为了打游戏，这样的需求很难在中国通过伦理委员会的审核批准。”洪波说道。

国内对标Neuralink的脑机接口公司脑虎科技创始人陶虎对第一财经记者表示：“目前我们也在积极推动脑机接口的临床注册相关工作，但在临床上的投入很大，每一例患者都是需要通过严格的审批后才能入组。”

陶虎认为，脑机接口相关的法律和标准制定方面也有待进一步突破。“对于脑机接口这类新兴事物，现在在检测标准等方面都还没有建立起完善的标准，目前我们也在与相关机构积极合作，推动相应标准的制定完善。”他对第一财经记者说道。

（来源：第一财经）