步长制药：中成药、化药、生物药研发全面开花，首个生物药1类新药蓄势待发

作为一家集医药研发、生产、销售为一体的大型现代化高科技健康产业公司，步长制药主要从事中成药的研发、生产和销售，同时也在化药、生物药及疫苗等领域进军与扩张，今年前三季度的收入超过30亿元。

近年来，公司以中药、小分子化药和生物药作为研发重点，研发成果全面开花。据米内网数据，截至目前步长制药的独家产品遍布中成药、化药、生物药领域，已达到73个。

其中，高端仿制药成效显著，近五年已累计获批了27个新品，在5个亚类市场有了新突破；多个1类新药进展频频，今年9月，步长制药的注射用艾帕依泊汀α提交上市申请，该新药或将成为集团首款获批的生物药1类新药。

稳坐中成药龙头宝座，拿下首家中药二级保护品种

作为以心脑血管中成药起家的中医药头部企业，中药是步长制药的主阵地。数据显示，2023年，中国公立医疗机构终端中成药的整体市场规模超过2600亿元，2024上半年，步长制药以51亿元的销售额继续领先同业。

从独家品种看，公司拥有63个独家中成药，主要分布在心脑血管疾病用药（16个）、消化系统疾病用药（11个）、妇科用药（10个）、泌尿系统疾病用药（6个）、神经系统疾病用药（5个）、呼吸系统疾病用药（4个）、儿科用药（4个）、骨骼肌肉系统疾病用药（3个）、皮肤科用药（2个）、肿瘤疾病用药（1个）、五官科用药（1个）。

在中成药心血管疾病、中成药妇科、中成药消化系统、中成药五官科、中成药泌尿系统5个大类市场中，步长制药是国内公立医疗机构终端销售TOP10的集团。其中，心脑血管是公司中药的主力布局领域，目前已培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家中药品种，今年上半年三大产品合计销售收入达到25.70亿元，在心脑血管中成药市场份额的排名均在前20位，公司以38.8亿元的销售额稳坐龙头宝座。

在妇科疾病领域，步长制药拥有“亿级产品”康妇炎胶囊、红核妇洁洗液等，上半年以3.2亿元的销售额成为国内公立医疗机构终端销售TOP5集团，市场份额保持在4%以上；在消化系统疾病领域，步长制药拥有“亿级产品”肝爽颗粒，潜力产品消石利胆胶囊的增长率高达60.55%，以3.1亿元的销售额排为国内公立医疗机构终端销售TOP8集团，市场份额保持在2%以上。

另外，步长制药在中成药五官科用药和中成药泌尿系统疾病领域，均为国内公立医疗机构终端销售TOP9集团，前者上半年的销售额为1.1亿元，市场份额增长3%，“亿级产品”有香菊胶囊；后者上半年的销售额为2.3亿元，市场份额保持在2%以上，“亿级产品”有前列舒通胶囊。

值得注意的是，步长制药的独家品种还在不断扩充。11月20日，步长制药全资子公司陕西步长制药的药品人知降糖胶囊获批为国家首家中药二级保护品种，保护期为七年。

布局高端仿制药成效显著，首款生物药1类新药呼之欲出

2018年，步长制药在半年报中表示“由销售型公司向科技型公司转换，由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药转换”，同年9月，公司发布了生物制药战略规划，表示将全力打造生物制药全产业链。

截至目前，集团加码布局高端仿制药的成效显著，近五年已累计获批了27个新品，其中拉考沙胺片是集团首款抗癫痫药，利伐沙班片是集团首款抗血栓形成药，盐酸特拉唑嗪片是集团首款泌尿系统药物，地氯雷他定片是集团首款全身用抗组胺药。2024年获批的盐酸普拉克索缓释片则为公司开拓了抗帕金森氏病药市场。

步长制药曾在年报中提到，集团在一致性评价中抓住政策机遇，积极布局，争取弯道超车。从2020年11月，集团首个过评产品苯磺酸氨氯地平片获批算起，截至2024年11月28日已过评（含视同过评）的产品数量达34个。

此外，步长制药还在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药，布局化药的先进剂型；在生物药领域，公司目前共有12项生物制品（即治疗用生物制品）正在研发，部分项目已进入临床I期至III期阶段，覆盖肿瘤、血液疾病和骨质疏松等治疗领域。

例如，今年7月，BC0306胶囊的非酒精性脂肪肝炎疾病I期临床以及BC0305胶囊的2型糖尿病I期临床均完成了第一例入组；9月，用于治疗慢性肾病贫血的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申报上市，公司在该项目投入的研发费用超过4亿元，有望收获首款获批的生物药1类新药；11月，BC008-1A注射液的第二个适应症脑胶质瘤I期临床启动。

而在疫苗领域，步长制药已拥有4项疫苗产品，另有5项疫苗产品正在研发中，包括流感病毒裂解疫苗（成人及儿童型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(鸡胚、成人型)、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等。

与此同时，步长制药在境内、境外同步开展科研活动，为中药出海持续蓄能。今年下半年，脑心通胶囊通过香港中医药管理委员会中药组注册审批，取得了当地《中成药注册证明书》；稳心颗粒符合马来西亚传统中药注册标准，收到马来西亚药物管制局核准签发的药品注册证明文件。

入选中药行业最具竞争力50强企业，多年践行社会责任

除了产品优势，步长制药的规模优势始终凸显。在2023年中国医药工业百强榜单“2023年度中国中药企业TOP100排行榜”中，步长制药位列前10，并凭借在行业内靠前的营收和净利规模，2024年顺利入选中药行业最具竞争力50强企业名单，荣列“2024中国医药创新企业100强”榜单。

另外，在由国家卫生健康委员会百姓健康频道（CHTV）和中国医药卫生文化协会共同主办的2024健康中国传播大会中，步长制药凭借在中医药行业多年健康知识的推广传播及自媒体、公媒体的科普内容的输出，成功入选“2024药品品牌影响力”100案例；今年11月，山东步长制药被纳入山东省首批10个药品上市许可持有人药物警戒规范化实践基地。

步长制药董事长赵涛曾表示“用心做企业，用爱做慈善”“真正的企业家一定要有强烈的社会责任感。要在关键时刻冲在第一线，要承担起社会责任，用一点一滴的行动回馈社会”；公司副董事长赵菁也曾表示“企业的成功，源自自身的努力，更得益于伟大的时代、伟大的事业、伟大的党。作为受益者，我们时刻心怀感恩，自觉履行责任担当。不忘初心，方得始终”。

因此，“社会责任感”一直是步长制药的企业标签之一。多年来，公司坚守主业，不断强化核心竞争力与技术前沿地位，通过良好的经营管理、规范的公司治理和积极的投资者回报，切实保护投资者利益，切实履行上市公司责任和义务。同时，步长制药也身体力行地参与国家与地方经济建设，主动肩负社会责任、积极回馈社会。

具体来说，步长制药通过慈善活动、福利捐赠等多种形式将企业发展成果回馈社会。例如，2008年发起的“同心·共铸中国心”大型公益活动在中央统战部、国家卫生健康委员会的指导下，由步长制药全程组织、资助，十六年来，活动足迹遍布西藏和全国四省藏区，十七个地市州，一百多个县，该公益活动于去年2月获得由中国光彩事业促进会颁发的2022“光彩之星”项目。

在股东回报方面，步长制药一直坚持积极回报所有股东、打造标准蓝筹的理念。从2016年上市以来至今，步长制药持续进行现金分红加回购，即便年初被调出MSCI，导致北向资金连续减持，公司仍在积极回购，维护所有股东权益。现已累计支付现金分红84.75亿元（含回购），超过募集资金45.75亿元（募集资金39亿元），回购加分红金额已远超募集资金。

在纳税方面，步长制药自成立以来，截至2024年9月30日，已累计全国纳税311.05亿元，为地方经济持续稳健发展做出了重要贡献。 文/梓隆