“祛魅”云顶新耀肾药大单品

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。

对于耐赋康（Nefecon，布地奈德肠溶胶囊），云顶新耀抱有极大的期待，公司CEO罗永庆曾在电话会议中坦言，耐赋康的峰值销售额有望达到50亿元。

随着11月28日新版医保目录的披露，耐赋康不负众望地出现在名单之中，似乎一切都在朝着50亿大单品的方向迈进。对于耐赋康的临床价值，我们是充分肯定的，它的出现确实很好地弥补了IgA肾病进展期患者的临床缺口。

但正如硬币是两面的。凭借耐赋康的上市预期，云顶新耀今年股价已经大涨120%，过高的预期对于上市公司而言并没有太多好处。此外，市场对于耐赋康的认知也是存在偏差的，它固然是一款好用的产品，可仍有一定的使用局限性。

01

适应症到底是什么？

作为一款IgA肾病药物，耐赋康最吸引人的就是全国500万IgA肾病患者（云顶新耀披露口径）的庞大市场。IgA肾病之所以受关注度高，最重要原因是它的病程呈现进展性，大部分的IgA肾病患者最后都会慢慢进展成为慢性肾脏病（CKD） 和终末期肾脏病（ESRD，尿毒症）。

相关数据显示，15%～40%的IgA肾病患者在诊断10年内会发展为ESRD。即使接受正常治疗，但仍有超过三分之一的患者发病20年后进展至ESRD，近一半的患者在30年内发展为ESRD。这些数据足以表明，IgA肾病拥有庞大的市场预期。

耐赋康虽然是一种有效的新兴疗法，但却并非所有IgA肾病患者都适用，根据云顶新耀披露，耐赋康仅适用于“具有进展风险”的原发性IgA肾病成人患者。千万别小看了“具有进展风险”这六个字，这就代表大多数轻症患者是并不适用的，只有传统一线药物医治无效的患者才能够适用。

传统IgA肾病疗法中，降压药RAS抑制剂和控糖药SGLT2抑制剂是一线疗法，同时患者还必须控制饮食，并调整健康生活方式。只有当一线治疗超过90天，而患者蛋白尿依然高于1g/d时，医生才有可能将其判断为“具有进展风险”。

在此之前，“具有进展风险”的IgA肾病患者多使用糖皮质激素作为二线治疗方案。但糖皮质激素长期服用会产生众多副作用，且会产生耐药情况，停药后有IgA肾病复发风险。耐赋康的出现，很好地填补了“具有进展风险”IgA肾病患者的治疗空白，本质是对于糖皮质激素的升级替代。

当然，耐赋康去年12月在美国获批了新的适应症，无论尿蛋白基线水平如何，只要IgA肾病患者有进展风险就可以使用耐赋康。从某种程度上说，新的适应症扩大了耐赋康适用的IgA肾病患者人群，但依然不改只适用于小部分患者的事实。IgA肾病是一种几乎无法治愈的疾病，耐赋康的作用并不是治愈，而是更好的缓解疾病进展速度，尽量推迟肾脏进入ESRD阶段的时间。

既然耐赋康的适用人群并不是所有的500万患者，那么它真正的适用人群有多少呢？不同于美国IgA肾病市场的狭窄（患者基数约15万左右），我国是IgA肾病全球发病率最高的国家。可尽管预计患者总数达500万，但真正确诊的患者数量却仅为57万人。

57万人确诊患者中又多少“具有进展风险”呢？这一点恐怕是争议最大的，就连国际主流观点都已经不再拘泥于蛋白尿指标了，更多的界定标准依然要看医生的判断。但有一点可以肯定，那就是真正“具有进展风险”的IgA肾病患者数量，与全部500万患者之间是存在数量级差距的。

基于此，耐赋康的适应症并不是简单的IgA肾病，而是“具有进展风险”的IgA肾病。白马是马，但马非白马。

02

50亿需要多少患者？

云顶新耀乐观的给出了耐赋康50亿元的销售峰值预期，这个目标究竟高不高呢？

去年4月，耐赋康在海南博鳌特需准入，当时海南先行区的价格为23800元/盒，在援助方案之后，患者实际支付价格为18600元/盒，一个治疗周期约17万元。

随着耐赋康进入医保，这个价格是肯定会下调的。已知今年医保谈判的总体降价率为63%，按照这个趋势计算，那么耐赋康患者的一个疗程的花费可能在十万以下。若单疗程售价为10万，那么要完成50亿的单年营收规模就需要最起码5万患者；而售价如果仅为5万，那么所需患者人数就将达到10万人。

在全国确诊IgA肾病患者不足60万人的情况下，其中有多少人属于“具有进展风险”呢？又有多少人会使用耐赋康呢？这毫无疑问将是一个值得思考的问题。

从填补临床空白角度思考，耐赋康确实算得上是一款好药。但即使再优秀的药物，也只能在特定的适用范畴发挥效用，而不应该将这个预期扩大到所有IgA肾病患者。真正看好云顶新耀长期发展的投资者，并不会盲目放大耐赋康的预期，而是应该更关注企业的长期发展。

积极的预期会推升股价上行，但当预期过热的时候，反而就慢慢形成了风险。正确理解一款药物的预期，这才是理性的投资者应该做的。

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