健康元抗流感创新药通用名“玛帕西沙韦”获核准 上市进程更近一步

近日，接国家药典委通知，健康元的抗流感创新药通用名申报获核准，正式命名为“玛帕西沙韦”（原料药中文通用名称为“玛帕西沙韦”，英文名称为“Pixavir Marboxil”；制剂中文通用名称为“玛帕西沙韦胶囊”，英文名称为“Pixavir MarboxilCapsules”）。玛帕西沙韦为抗流感1类创新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，可有效阻断病毒的复制及传播，具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。相较目前市场上主流流感药物奥司他韦，玛帕西沙韦具有长效优势，整个疗程只需服用一次。01

III期临床试验成功，数据优异

据公司公告披露，今年4月，该药Ⅲ期临床试验达到主要终点，结果证实其所有流感症状缓解的中位时间较安慰剂组具有优越性。境内生产药品注册上市许可申请已于今年8月获得药监局受理。

根据一项多中心、随机、双盲研究的752例3期临床试验。TG-1000组与安慰剂组在主要研究终点治疗期 15天内所有流感症状缓解的时间的中位时间分别为 60.9小时和 87.9小时，显示达到主要疗效指标并具有统计学差异（ P<0.0001）

02

与现有流感治疗方案的对比优势

同时，对比目前市场上的主流抗流感药物奥司他韦以及玛巴洛沙韦，玛帕西沙韦在临床中展现出以下优势：

1

乙流缓解更迅速

相比玛巴洛沙韦、奥司他韦，TG-1000可以显著地减少乙型流感症状缓解时间，能有效控制乙型流感。

临床III期中乙型流感的所有流感症状缓解时间中位数：

玛帕西沙韦对比安慰剂缩短31h（63.3h vs 94.3h），有统计学差异（p<0.05）

2

青少年患者受益显著

在临床III期研究中，玛帕西沙韦显示出对青少年流感患者症状缓解更快的优势，以及更好的治疗效果和安全性。随着这种新药物后续的上市，我们期待它能为青少年群体在流感季带来更多的健康和安心。

临床III期中青少年流感患者的所有流感症状缓解时间中位数：

玛帕西沙韦对比安慰剂缩短61.0h（53.0h vs 114.0h），有统计学差异（p<0.01）

3

单次给药

相较奥司他韦需要每天服用两次，玛帕西沙韦抑制病毒时间长，全程仅需单次口服40mg或80mg即可达到治疗效果，显著提高了临床依从性，简化了治疗流程，具有优质的临床价值。除此之外，耐药性是抗流感药物的一大挑战，而玛帕西沙韦具有更低的耐药性，且口服不受食物影响。这意味着患者将可以在更少经历药物失效的前提下，获得更便捷的用药体验。03

上市可期 呼吸龙头实现自我创新突破

抗流感新药“玛帕西沙韦”全病程仅需服药1次、起效快且可同时作用甲乙流等药物优势，也将有望在百亿抗流感药市场中脱颖而出，为患者带来更多和更优的治疗选择。此次健康元的名字核准，意味着该创新药距离上市更近一步。目前健康元正在全力完善上市前的工作，未来如顺利上市，相信流感季节将不再是一个令人担忧的时期，而是一个可以用新科学成果有效管理的时期。

(健康元)