倍特药业四款注射剂同日获批，造影剂市场格局再变

12月2日，据NMPA官网公示，倍特药业有4款注射剂同日获批生产并视同过评，包含碘佛醇注射液、尼莫地平注射液、卡络磺钠注射液和子公司海南倍特药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。其中碘佛醇注射液是造影剂TOP1产品，成为公司第9款造影剂，该品种在2023年全国院内市场的销售额超29亿元。

29亿造影剂，国内仅3家药企迎来过评

碘佛醇注射液是临床广泛应用的造影剂之一，属于非离子型、低渗、水溶性且X线不透射的造影剂，主要通过血管内给药。其作用原理在于，造影剂注入血管后，能使流经的血管区域呈现不透光性，从而在X光照射下清晰显影。该产品于1988年率先获得美国FDA批准上市，1999年成功引入中国市场，2000年被纳入国家医保乙类目录，2009年更进一步升级至医保甲类目录。据摩熵医药数据库显示，碘佛醇注射液在2023年全国院内市场的销售额超29亿元，同比增长达10.69%，同时碘佛醇注射液是2023年造影剂院内TOP1品种。

截至目前，已有5家药企获得了碘佛醇注射液的生产批文，其中包括2家进口药企及3家国内药企。在过评方面，碘佛醇注射液在国内仅江苏恒瑞医药、成都倍特药业以及上海司太立制药这3家迎来过评。

倍特药业在造影剂领域的产品线不断壮大，目前已有9款品种获批，2022年成都倍特药业的首款造影剂碘普罗胺注射液获批，2023年成都倍特药业拿下了碘帕醇注射液和碘克沙醇注射液。今年以来，倍特药业（含子公司）有碘佛醇注射液、钆塞酸二钠注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆贝葡胺注射液6个品种陆续上市，倍特药业（含子公司）的造影剂已累计有9款。

其中钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液和碘普罗胺注射液4个品种均已登上2023年全国医院内销售造影剂的TOP10榜单。

37款品种扎堆过评，两款产品压线进入十批集采

倍特药业此番成功获批的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯与尼莫地平注射液，均被列为第十批国家集采药品，可谓是“压线”入场。其中盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂，主要是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，临床上用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。近年来，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售规模持续上涨，据摩熵医药数据库显示，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯在2023年全国院内市场的销售额逼近10亿元。

截至目前，国内已有四川汇宇制药、扬子江药业、海南倍特药业、瑞阳制药、江苏奥赛康药业等17家企业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯过评或视同过评。

此外，尼莫地平注射液目前有超40家药企拥有生产批文，该品种可用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。在仿制药布局方面，该品种还有四川科伦药业、四川美大康佳乐药业、山东华铂凯盛生物科技等5家药企提交了4类注册仿制申请。

2024年至今，倍特药业（含子公司）有37款品种迎来过评，其中注射用头孢唑肟钠、呋塞米口服溶液、钆贝葡胺注射液3款品种为首家过评。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库