北京
近日，一品红收到国家药品监督管理局核准签发的关于利奈唑胺干混悬剂的《药品注册证书》。本次获批的利奈唑胺干混悬剂是以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。
干混悬剂型，服用方便，尤其适合儿童、老人、吞咽困难者等特殊人群使用，可行序贯治疗。国内目前上市的利奈唑胺有注射液、片剂和干混悬剂三种剂型，公司获批的利奈唑胺干混悬剂属第二家过评产品。
主要信息
药品通用名称：
利奈唑胺干混悬剂
剂型：
口服混悬剂
规格：
3g（按 C16H20FN3O4 计）
注册分类：
化学药品3类
药品批准文号：
国药准字H20249523
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
利奈唑胺属于噁唑烷酮类合成抗生素，可用于治疗新生儿、儿童及成人由需氧的革兰阳性菌引起的感染，包括院内获得性肺炎（HAP）、社区获得性肺炎（CAP）、复杂性皮肤和皮肤软组织感染（SSTI）、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染（SSTI）以及耐万古霉素肠球菌（VRE）感染（包括伴发的菌血症）。
利奈唑胺为细菌蛋白质合成抑制剂，与核糖体 50S 亚基结合，抑制 mRNA 与核糖体连接，阻止70S起始复合物的形成，从而在翻译的早期阶段抑制细菌蛋白质合成。由于该药独特的作用部位和方式，故与其他的蛋白质合成抑制剂间无交叉耐药发生，在体外也不易诱导细菌耐药性的产生。
利奈唑胺口服吸收迅速而完全，绝对生物利用度约为100% 。因此在临床症状稳定的患者中给药途径可以从静脉注射改为口服，而无需调整剂量。食物的存在不影响其吸收，与氢氧化镁和氢氧化铝等抗酸剂合用对口服吸收没有影响。具有良好的组织渗透性，老年患者、轻中度肝功能不全或肾功能不全患者无需调整剂量。
根据米内网数据，利奈唑胺2023年在中国城市和县级公立医疗机构终端的销售额为81,881万元人民币。
(一品红)
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