食药企业车间霉菌高频率出现的深度剖析及解决办法

霉菌高频率出现的深度剖析

（一）霉菌孢子的特性与传播机制

顽强的生命力与休眠能力

霉菌孢子具有令人惊叹的顽强生命力。它们可以在极端环境下存活，如高温、低温、干燥、高辐射等。一些霉菌孢子能够耐受高达 100℃以上的高温，在低温环境下（如 -20℃）也能长期存活。在干燥条件下，孢子进入休眠状态，可存活数年之久，一旦遇到适宜的温度、湿度和营养条件，就会迅速复苏并开始繁殖。

例如，在一些长期闲置的洁净区设备或仓库中，即使经过长时间的空置，一旦重新启用并满足霉菌生长条件，霉菌就会迅速滋生。

空气传播与二次污染

霉菌孢子微小且轻盈，直径通常在几微米到几十微米之间，能够轻松地悬浮在空气中，并随着空气流动进行广泛传播。它们可以通过通风系统、人员活动、物料搬运等途径扩散到洁净区的各个角落。

一旦在某个部位着陆并找到适宜的生长环境，就会萌发形成菌丝体，进而产生更多的孢子，实现二次污染。例如，在一个存在霉菌污染的洁净区，即使对某一区域进行了彻底消毒，如果不解决孢子的空气传播问题，其他区域仍可能很快被污染。

（二）常规消毒方式的困境

杀菌不彻底性

传统的消毒方法，如酒精擦拭、紫外线照射和次氯酸钠消毒，在面对霉菌时存在明显的局限性。

酒精虽然能够快速杀灭部分细菌和霉菌，但对于霉菌孢子的杀灭效果较差，因为酒精难以渗透到孢子内部破坏其核心结构。

紫外线照射只能对暴露在其照射范围内的微生物起到杀灭作用，对于物体背面、阴影区域以及设备内部的微生物则无能为力。

次氯酸钠在低浓度下对霉菌的杀灭效果有限，而高浓度时又会产生较强的腐蚀性，对设备和环境造成损害，并且其杀菌作用受有机物、pH 值等因素的影响较大，在实际应用中难以达到理想的杀菌效果。例如，在对一台有复杂内部结构的制药设备进行消毒时，酒精和紫外线无法深入到设备内部的缝隙和角落，次氯酸钠可能因设备表面残留的有机物而降低杀菌效率，导致霉菌在这些部位持续存活并繁殖。

微生物耐受性与抗性产生

长期使用单一的消毒方法或消毒剂，会使微生物逐渐产生耐受性和抗性。微生物在与消毒剂长期接触的过程中，会通过基因突变、基因转移等方式获得抵抗消毒剂的能力。

例如，一些霉菌可能会改变其细胞膜的通透性，使消毒剂难以进入细胞内；或者产生一些酶类物质，能够分解消毒剂，从而降低消毒剂的杀菌效果。这种微生物耐受性和抗性的产生，使得常规消毒方法在长期使用后对霉菌的控制效果越来越差，导致霉菌污染反复出现。

五、排查方法与要点全掌握

（一）消毒盲区的精准排查

设备全方位检查

对于制药设备，要进行全面细致的检查。从设备的外观开始，检查外壳表面是否有划痕、裂缝、孔洞等缺陷，这些地方容易积聚污垢和微生物。然后深入到设备内部，检查传动部件、轴承、密封件等部位是否有残留的物料和微生物。

例如，对于胶囊填充机，要检查胶囊模具、填充杆、料斗等部件的清洁情况，尤其是料斗底部和角落，容易残留药粉并滋生微生物。对于液体灌装机，要检查灌装管路、灌装头、阀门等部位是否有积液、结垢和微生物膜。可以使用专业的检测工具，如内窥镜、显微镜等，对设备内部难以直接观察到的部位进行检查，发现可能存在的消毒盲区。

设备的辅助设施也不容忽视。例如，设备的控制面板、操作按钮、显示屏等部位，由于经常被操作人员触摸，容易沾染微生物。检查这些部位的缝隙、边缘以及表面是否清洁干净，是否有微生物滋生的迹象。

设备的电缆线、气管、水管等连接部位，也是微生物容易藏匿的地方，要检查这些部位是否有破损、老化以及微生物污染。

洁净区环境细致勘查

对洁净区的墙壁、天花板和地面进行全面勘查。检查墙壁和天花板是否有裂缝、起皮、发霉等现象，地面是否平整、有无积水或渗漏。墙角、墙缝、地面与墙壁的交界处等部位要重点检查，这些地方容易积聚灰尘和微生物，且不易清洁。

例如，在墙角处，可以使用湿度计检测湿度，因为高湿度往往是霉菌滋生的重要条件。对于地面排水口，要检查排水是否顺畅，有无堵塞和返水现象，排水口内部是否有污垢和微生物积聚。可以定期拆卸排水口的格栅进行清洗和消毒，并对排水管道进行冲洗和消毒处理。

洁净区的通风系统是微生物污染排查的关键环节。检查通风管道的内部是否有灰尘、冷凝水和微生物积聚，可以使用风管检测机器人进行检查。送风口和回风口的过滤器要定期检查更换，查看过滤器是否有破损、堵塞以及微生物附着。同时，要检查通风系统的运行参数，如风速、风量、风压等是否符合要求，确保通风系统能够正常运行，有效过滤空气中的微生物。

（二）消毒剂效力与微生物耐受性评估要点

消毒剂效力测试方法与标准

要定期对使用的消毒剂进行效力测试。常用的测试方法包括悬液定量杀菌试验、载体定量杀菌试验和现场模拟杀菌试验等。悬液定量杀菌试验是将一定浓度的消毒剂与已知浓度的微生物悬液混合，在规定的时间和条件下进行培养，然后测定微生物的存活数量，计算消毒剂的杀菌率。

载体定量杀菌试验则是将微生物接种在载体（如不锈钢片、玻璃片、织物等）上，然后将载体浸泡在消毒剂溶液中，经过一定时间后取出，清洗掉残留的消毒剂，再进行微生物培养和计数，以评估消毒剂对载体上微生物的杀灭效果。现场模拟杀菌试验是在实际的洁净区环境或模拟的类似环境中，按照实际的消毒操作程序使用消毒剂，然后对消毒后的区域进行微生物采样和检测，评估消毒剂在实际应用中的效果。

在进行这些测试时，要严格按照相关的标准和规范进行操作，如《消毒技术规范》等，确保测试结果的准确性和可靠性。

不同类型的消毒剂对不同微生物的效力不同，因此要针对洁净区内常见的微生物种类进行测试。例如，对于霉菌，要测试消毒剂对常见霉菌如黑曲霉、青霉、根霉等的杀灭效果；对于细菌，要测试对革兰氏阳性菌（如金黄色葡萄球菌）和革兰氏阴性菌（如大肠杆菌）的杀灭效果；

对于芽孢杆菌，要测试对芽孢的杀灭能力。同时，要测试消毒剂在不同浓度、作用时间、温度、pH 值等条件下的效力变化，以确定最佳的使用条件。

微生物耐受性检测技术与分析

当发现常规消毒方法效果不佳时，要进行微生物耐受性检测。可以采用多种方法进行检测，如梯度平板法、最低抑菌浓度（MIC）测定法和基因检测法等。梯度平板法是将含有不同浓度消毒剂的培养基制成梯度平板，然后将微生物接种在平板上，观察微生物在不同消毒剂浓度下的生长情况，确定微生物对消毒剂的耐受浓度范围。

MIC 测定法是通过在液体培养基中加入不同浓度的消毒剂，接种微生物后培养，观察微生物生长的最低消毒剂浓度，即 MIC 值。基因检测法是利用现代分子生物学技术，检测微生物是否存在与消毒剂耐受性相关的基因。

例如，对于一些具有消毒剂外排泵基因的微生物，其对某些消毒剂的耐受性会增强。通过对微生物进行基因测序或 PCR 检测，可以确定微生物是否携带这些耐药基因，从而为选择合适的消毒剂和制定消毒策略提供依据。

诺福微生物污染解决思路和方向

在车间微生物治理的征程中，精准剖析问题根源并实施有效应对策略是关键所在。

▲如果仅是存在少量的消毒盲区导致的问题，独立进行分析排查等工作，那找到消毒盲区之后就大概能解决了。

▲如果仅是因为酒精、次氯酸钠、过氧乙酸等效力不足或者微生物耐受性问题，那采购诺福产品进行深度有效消毒，问题基本就能解决了。

▲如果是存在多出消毒盲区或缺失环、消毒方式缺陷和一些系统性问题，那需要进行详细和系统化的勘查分析，制订针对性方案。需要“诺福技术咨询服务”来解决了。

日常维护与综合管理措施

（一）湿度与温度控制

湿度控制

霉菌在高湿度环境下容易滋生，因此洁净区的湿度控制至关重要。一般来说，洁净区的相对湿度应保持在 45% - 65% 之间。可通过安装湿度调节设备，如除湿机、加湿器等，根据环境湿度情况自动调节。同时，要定期检查湿度调节设备的运行情况，确保其正常工作。例如，在潮湿的季节，加强除湿机的运行，及时排除空气中的水分；在干燥季节，适当使用加湿器，防止空气过于干燥导致静电等问题。

温度控制

适宜的温度也有助于抑制霉菌生长。洁净区的温度通常应控制在 18℃ - 26℃之间。通过空调系统对温度进行精准调节，并设置温度报警装置，当温度超出设定范围时及时发出警报。此外，要定期对空调系统进行维护和保养，包括清洗过滤器、检查制冷制热部件等，确保空调系统能够稳定运行，为洁净区提供适宜的温度环境。

（二）消毒剂交替使用原则与方法

交替使用的必要性

长期使用同一种消毒剂容易导致微生物产生耐受性。因此，每月交替更换消毒剂是一种有效的微生物控制策略。不同的消毒剂具有不同的作用机制，交替使用可以避免微生物对某一种消毒剂产生适应性，从而提高消毒效果。例如，日常维护先使用如季铵盐类消毒剂、酒精、新洁尔灭等基本消毒，控制微生物水平，避免微生物形成耐受性，定期消毒用杀孢子剂（诺福）周期性干预消毒，预防芽孢、霉菌、孢子等高抗微生物污染。

交替使用的方法

在交替使用消毒剂时，要注意做好消毒记录，包括消毒剂的种类、使用浓度、使用时间、消毒区域等信息。在更换消毒剂前，要对使用过的消毒剂进行彻底清洗，防止残留的消毒剂与新消毒剂发生反应，影响消毒效果。

3.制药厂杀孢子剂材料耐受度测试：保障生产安全与质量的关键环节

在制药厂的微生物防控体系中，杀孢子剂扮演着极为重要的角色。然而，在广泛应用杀孢子剂之前，对制药厂内各种材料的耐受度进行全面、深入且严谨的测试，是确保杀孢子剂能够有效发挥作用，同时不对生产设施与药品质量造成负面影响的关键前提。

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√高效广谱杀菌，经过国内权威实验室做的外检报告（例如霉菌、芽孢、铜绿假单胞菌、菌落总数、大肠菌群、致病微生物等各类微生物问题，尤其是疑难高抗性、系统性微生物污染）。

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