王莹主任：受试者招募、远程访视应用价值、挑战和未来发展分析

1、如何理解远程访视和居住地随访？

大家好，我是来自西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院临床研究部的主任，我叫王莹，我们临床研究部负责GCP、I T、医学伦理和一期研究病房。

远程访视和居住地随访，其实已经不是一个特别新兴的事物。随着我们国家的GCP越来越融入到整个国际的环境，在中国形成远程访视或者居住地随访，我觉得已经在开始探索，并且在今后会大量普及的一件事情。

在传统的临床试验里面，对于受试者来说，出行不便是受试者参与临床试验的一个最大的阻力。有研究报道，最大阻力可以达到42%。

很多受试者对于参加临床试验非常感兴趣，也愿意接受一些创新的一些药物或者医疗器械的临床试验。但是参加临床试验随访的次数会比较多。

由于有些病人居住地不一定在所在地的医院里面，或者说很多出行不一定方便，比如说老人需要子女陪伴，才能到医院里来。

还有一些对于有些罕见病就会更加的突出。这些患者分布地域很分散，诊疗流程又很长，治疗窗口又很短，临床试验的方案又非常的复杂，还包括了一些社会和经济负担的一些影响。

因此，对于受试者来说，出行不便，成为影响参加临床试验的一个很大的阻力。现在国家药监局也推出了以患者为中心的临床试验的审评制度。

我觉得从临床试验的角度，应该更多的考虑如何以患者为中心去做一些事情。以患者为中心，我们是不是可以让患者更便捷、更大的获益、有更大的安全性，因此，我觉得远程随访也好，居住地随访也好，它是为患者的利益，以患者为中心的角度，去考虑而进行设计和目前正在进行探索的。

2、受试者招募、远程访视应用的价值

DCT包括患者的招募，患者当地随访或者当地医疗服务，它能够在这些方面是帮临床试验进行获益。

一个是更快进行受试者的招募，电子招募的目的是打破我们传统地域的限制，而不是去降低临床试验的质量和降低它的一个伦理关怀。对于一些特殊人群或者罕见病的相关研究，特别是针对患者数量比较少，地域比较分散的患者会有更大的优势。

第二，在一定程度上增加受试者的多样性，改善受试者的一些体验，使受试者无论他的经济负担也好，他的时间负担也好，都能够减少他相应的负担，受试者的依从性可以更好、减少脱落。

第三点是更重要的，无论我们做的任何的事情，从方便的角度也好，从效率提升的角度也好，最基本的就是一定是保障，或者是提高临床试验的质量。所以说从远程招募也好，或者说远程的随访也好。我认为它不仅仅是降低了成本，或者提高了效率，最关键的我觉得它其实是提高了整个临床试验的质量。

比如说患者由于家庭或者个人，甚至是经济的原因，他不能来及时到医院里进行随访，对于这样的患者来说，他能在居住地得到访视或者得到一个远程的随访，比他缺失一次是要更好的。对于临床试验质量或者患者依从性的保障来说也是更优于的。所以我觉得一切设计的前提，一定是提高质量、提升效率、降低成本，使患者更加的获益，使临床试验更加的规范。

3、开展远程访视/居住地随访的有利条件？

浙江省非常早就开始了省内检验检查的互认。我们最早在做GCP的时候，其实是没有检验检查结果的互认，那时候是自己探索，比如规定什么级别医院的检查结果我们认可，或者满足什么条件的检验检查结果我们认可。

随着浙江省医疗改革的一个先行先试，开始检验检查结果的互认，给我们做居住地随访带来了非常大的优势，减轻患者的负担，避免患者反复的抽血，反复旅途的奔波，有些患者是特殊人群，比如说儿童需要家里人陪，老年人也需要家里人陪，其实给他家里和他本人的一个很大的减负。

我们曾经做过一个罕见病的项目，患者很分散，出行不方便，肢体行走有问题。对于肢体行走有问题的患者来说，加重了他的负担。因此，我们结合当地的医院，把他参加临床试验的情况、药物的情况和当地医院的医生进行沟通，当地医院的医生，虽然并不是项目授权的研究者，但是他也能够理解项目，对病人照顾和关怀，在随访的情况下，他可以帮助采集采集病人体征，开具一些化验单，反馈给总院的医生，总院的医生可以根据医生的反馈做出更周全的判断。

现在中国已经有非常完善的医联体和医共体的模式，对于小范围的一些项目，是可以在医联体或者医共体的医院完成随访，因为这些医院跟总部的医院、上级的医院已经建立了非常完善的体系和远程医疗指导的体系，我们远程手术也可以做，更何况出于对患者保护和患者关心的远程访视，或者当地的一些随访，我觉得这给我们带来了非常好的有利的条件。

4、远程访视/居住地随访应用面临的挑战？

在远程访视和居住地随访的时候，最大的一个挑战，作为研究医生最大的一个困扰，就是能不能采集到患者全面的情况。

百闻不如一见，通过远程访视，到底能不能全面和客观的掌握到患者所有的情况，能够为他的安全性做出更多的保障，是我们面临的一个问题。

如果患者出现特别急的情况，他可能跟你发出远程的机会都没有，研究医生能不能够更及时的去获知，能不能更及时的帮助他做好医疗照顾，这个是我们非常担心的一个问题。

我们在实践中，会建议前几次的随访，还是尽量做中心化的随访，等病人的病情相对稳定，对试验相对依从性比较好，也熟练掌握一些注意事项以后，才可以逐步的探索进行远程的访视或者是居住地随访，但是我们也不建议，一直就这么做，在中间也要请他回中心来进行一个随访，以免有一些体征遗漏。

还有的话，就是研究药物的发放，要保证受试者是非常的清楚，如何服用药物和如何储存的药物，比如说现在的一些注射类的项目，需要适度进行保藏，患者是否知道这些保藏的要求、能够严格的去遵守。

当我们出现安全性的事件的时候，受试者能不能及时得到恰当的医疗处理。对研究药物的发放，还包括对于回收类的药物在运输过程中的质量控制，和回收返回的一些空包装的药物，如何去计数，去返回这些药物，我们在研究药物的远程发放里面，可能会关系到比较多的一些考虑的点。

5、如何看待远程访视/居住地随访的未来发展？

我也尝试过DCT的一些产品，我觉得肯定是一个不断优化和不断完善的一个过程，在使用的安全性上，还需要更多的人来做贡献，使安全性能够得到更好的保障。

第二个是使用便捷性方面，一定要考虑到受试者是一个多元化的群体，有些人可能不一定很熟练操作电子产品，所以有些方式不能过于的复杂，可及性都没有的情况下，依从性也会降低。

有一句话很有道理，让用户觉得很方便，我就成功了。我们在开发产品的时候，在提供临床试验服务的时候，在保证质量的情况下，让受试者方便、让受试者满意，也是很重要的考量的指标。

第三个的话，DCT现在的一些技术或者方式上，有没有更多的idea，能够帮助我们从很繁重、很regular的或者很重复性的工作解放出来，让研究者更多的关注到患者本身，让患者更多的汇报他自己的一些主诉或者一些感受。

远程访视和居住地随访是一个大势所趋的。随着中国老龄化时代的发展，从医疗的层面，居家医疗服务，上门护士的服务会越来越多；临床试验也会有更多的远程随访，也会有更多的居住地随访，甚至也有更多的上门护士随访或者采集，包括以后生命体征通过穿戴式设备一键回传，省去需要医务人员和患者双方配合才能够完成的一些项目，可能以后都能随时随地的采集，随时随地的传输到医生平台上，我觉得这是未来发展的一个趋势。

我们可以更大胆的想象，随着信息技术、人工智能技术的发展，我们物理的边界，传统地域的边界会进一步的被打破，远程的全息影像可以把患者带到医生的面前，让患者和医生可以实时的进行一些沟通和交流，甚至有一些设备可以使患者的生命体征或者是报警功能更加的完善。