药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训

中国化工企业管理协会医药化工委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

各有关单位

随着全球医药市场的持续繁荣与不断进化，药品出海已成为众多制药企业竞相探索的战略高地。巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西等地区，凭借其巨大的市场潜力与日益增长的健康需求，正吸引着全球制药企业的广泛关注与深入布局。这些地区不仅为医药产业提供了广阔的发展空间，也对药品的质量、安全性和有效性提出了更为严格且全面的要求。

在此背景下，新兴国家及国际组织的监管框架，如某些国家的类似TGA（以澳大利亚的治疗商品管理局为例）的监管机构，以及世界卫生组织（WHO）所制定的相关法规与标准，为全球药品出口设立了更为严苛且细致的基准。这些标准不仅涵盖了药品的研发、生产、质量控制、临床试验及上市后的监测等全生命周期，还强调了药品的合规性、可追溯性及患者安全性，从而确保了全球患者能够享受到高质量、安全可靠的医药产品。

对于致力于药品出海战略的制药企业而言，深入理解并严格遵循这些国际标准与法规，不仅是获取目标市场准入资格的必要条件，更是提升企业品牌形象、增强国际竞争力的重要基石。因此，制药企业在推进药品出海的过程中，需不断加强与国际监管机构的沟通与合作，提升自身的研发创新能力与质量管理水平，以更加优质的产品和服务，满足全球患者的多元化健康需求，共同推动全球医药产业的健康、可持续发展。

鉴于此，我单位将于2024年12月线上直播举办 “2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训班”，以协助业内公司对相关出海政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2024年12月21日- 22 日

会议第一天安排

12月21日 12月22日

09:00-12:00




13:30-16:30

会议内容

第一天 09:00-12:00：13:30-16:30

Topic 1 俄罗斯药品注册的监管要求

è 俄罗斯医药市场：

 欧亚经济联盟

 俄罗斯医药市场情况

è 俄罗斯药品法规及注册

 俄罗斯的药品监管部门

 主要药品注册法规

 药品注册流程（各阶段时间，费用，互认程序，等）

 关于注册代理

 注册申报资料的要求（制剂，原料药）

 GMP核查要求

 特殊审评途径

è 案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）

Topic 2 巴基斯坦药品注册的监管要求

è 巴基斯坦医药市场：

 巴基斯坦人口、经济与宗教

 主要疾病谱

 当地医药市场发展

è 巴基斯坦注册法规解读：

 监管机构

 药品注册法令

 药品注册分类

 注册资料准备要点（质量，非临床，临床及GMP认证等）

 医药注册流程（时间，费用等）

 医药进入巴基斯坦市场的路径

 申报注册的关键因素分析

è 案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）

答疑、互动

第二天 09:00-12:00：13:30-16:30

Topic 3 哈萨克斯坦药品的法规解读

è 哈萨克斯坦药法规框架

 哈萨克斯坦医药市场情况

 哈萨克斯坦的药品法规（互认程序，与国内法规的对比等）

 哈萨克斯坦的药品注册（注册分类，注册资料，注册程序与国内对比）

 注册检验

 应对哈萨克斯坦GMP评估该如何准备

è 案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）

Topic 4 巴西药品的法规解读

è 巴西药品法规框架

 巴西医药市场情况

 巴西医药市场情况

 巴西的药品法规特点（与国内法规的对比等）

 巴西药品注册

 注册分类（路径的选择要点），

 注册资料准备要点（与国内对比）

 注册审评程序

 GMP检查

 注册的关键影响因素总结

 è案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式） 的药品法规特点（与国内法规的对比等）

答疑、互动

主讲老师：

王老师 二十年国内外法规注册工作经验，曾任职于国家知名跨国药企负责中国以及欧美法规注册事务，在法规注册方面，带领亚太以及中国市场法规注团队，集中于新产品全球同步开发和注册上市策略，以及中国市场已上市产品的法规注册维护工作。同时还参与并且制定亚太区各个国家和地区市场的法规注册工作，涉及地区及国家包括中国香港，中国台湾，澳大利亚，泰国，菲律宾、越南、俄罗斯等。

裴老师，曾就职于大型国有企业无菌制剂生产车间，具备药品生产和质量管理经验，当前任药品国际注册认证总监，曾带领团队参与和完成了东南亚（如印尼、菲律宾、泰国、马来西亚、越南等）、中亚和西亚（如约旦、哈萨克斯坦等中亚五国）、非洲（如坦桑尼亚、尼日利亚、苏丹、也门、刚果、肯尼亚、乌干达、埃塞俄比亚等）、东欧（如摩尔多瓦、乌克兰、俄罗斯）、拉美（如巴西、哥伦比亚、秘鲁、哥斯达黎加等）、国际组织（如WHO、UNICEF、IDA）等多个制剂产品的国际注册和认证工作，以及欧盟、日本、美国、韩国等多个原料产品的注册申报工作。

培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

汇款账号

汇款账号：备注药品出海

户 名：药成材信息技术（北京）有限公司

账 号：0200316909100078392

开 户：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

会议联系人

❖识别下方二维码，在线报名。

❖ 主办方会议负责人：李静17812038015

❖ 扫描下方二维码咨询，预留参会名额。

转发分享有好礼相送-报名有惊喜-感谢转发。

添加微信请备注单位及姓名，感谢支持。