突破！南医大顺德医院一项国际多中心临床试验率先启动

11月19日，由国内知名内分泌与代谢疾病专家、南方医科大学顺德医院院长沈洁承接的一项国际多中心甲状腺眼病临床试验项目顺利签署第一例研究参与者！这次签署标志着南方医科大学顺德医院在世界26个国家144家研究队伍中拔得头筹，完成首例入组，具有里程碑式的意义。

该临床试验是一项在甲状腺眼病成人患者中评价通过预充式注射器进行Efgartigimod PH20 SC给药的有效性、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究。

试验于2024年10月30日在南方医科大学顺德医院顺利启动，该院是国内第二家启动该研究项目的单位。试验启动后，在院长沈洁的带领下，GCP机构办公室、内分泌与代谢科、眼科、医学影像科等多个部门积极合作、打破学科壁垒，在大家的共同努力下，才有了从项目启动到研究参与者入组仅仅20天的“神速”，为研究的推进打下了坚实的基础，也为南方医科大学顺德医院的GCP工作开启了新的篇章。

什么是甲状腺眼病（TED）？

甲状腺眼病（TED）是一种与自身免疫性甲状腺疾病（如格雷夫斯病、桥本甲状腺炎）相关的自身免疫性眼眶疾病。

TED主要以眼外肌增大、眼眶脂肪组织扩张和眼眶炎症为特征，可导致眼球突出、复视，严重时可导致视力严重下降甚至失明，给患者带来视觉、外观以及心理上的困扰，导致患者生活质量的严重下降。

甲状腺眼病（TED）如何治疗？

TED的治疗方法包括药物治疗、眼眶放射治疗和手术治疗，同时需要全程控制危险因素，维持甲状腺功能稳定，并进行眼部对症支持治疗。药物治疗主要包括糖皮质激素、传统免疫抑制剂和生物制剂。

特色技术：甲亢突眼的MR评估技术

学科带头人沈洁教授率先采用核磁共振对甲亢突眼患者进行诊疗，技术国内领先。通过核磁共振检测眼外肌信号变化，并联合同侧脑白质信号强度比值对TAO患者进行活动性判别，年均开展例数近120例。

该技术显著提高了甲亢突眼受累组织的检出率和早期不典型患者的诊断率；此外，联合临床常用的CAS评分、血清学炎症和免疫指标等，可预测激素冲击治疗的疗效。相关技术论文被《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南》（2022年）引用，并应用推广。

南方医科大学顺德医院GCP简介

南方医科大学顺德医院于2017年5月获取国家药物临床试验机构资格，是顺德区最早成立、佛山市内第二家获取资格的医院，是佛山地区首个获取I期＆BE临床试验资格的单位，是首批“粤港澳I期＆BE（一致性评价）临床研究联合平台”成员单位之一。

目前在药物临床试验机构备案管理信息系统中备案有23个科室，包括：心血管内科、肾内科、内分泌科、呼吸内科、肿瘤科、血液内科、感染性疾病科、胃肠外科、妇科、皮肤科、泌尿外科、风湿免疫科、消化内科、Ⅰ期临床研究中心、耳鼻咽喉头颈外科、麻醉科手术室、疼痛科、急诊科、中医科、核医学科、甲状腺血管外科、神经内科、心理科；在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中备案有22个科室，包括：心血管内科、内分泌科、呼吸内科、肿瘤科、血液内科、感染性疾病科、神经内科、核医学科、皮肤科、风湿科、普通外科、口腔科、肾内科、妇科、麻醉科、检验科、健康管理中心、脊柱外科、康复科、风湿免疫科、泌尿外科、消化科。

来源：南方医科大学顺德医院

编辑：陈晓莉

二审：谢结明

三审：吴日辉