含银敷料的双面镜

银具有广谱抗菌性能，几乎能杀灭所有常见细菌，对真菌也有一定作用，正因如此，含银敷料被常用于防治创面感染。近年来，新型含银敷料发展迅速，为创面感染防治带来了全新的选择和手段，有力地推动了创面治疗技术的发展与进步。

一、以往市面上常用的含银敷料产品

➤ 纳米银敷料：

是将纳米技术与银的抗菌特性相结合，利用纳米技术将纳米银粒子加入医用常规敷料研制的新型广谱抗菌银离子敷料。

➤ 水凝胶含银敷料：

一种结合了水凝胶和银化合物的医用敷料。敷料具有良好保湿性的同时还有抗菌性能。

➤ 泡沫含银敷料：

银离子与泡沫敷料结合，持续释放银离子，形成抗菌屏障。

➤ 藻酸盐含银敷料：

属于银化合物产品，85%天然藻酸盐纤维，15%的羧甲基纤维素钠，是当代湿性理论敷料的一种。

但在过去几年中，临床上对于含银敷料的使用仍然保持警惕，一方面是因为含银敷料制作的高成本，另一方面则是关注着含银敷料在临床使用中可能发生的不良反应，可见含银敷料所含的银化合物也是一把双刃剑，既带来益处，也存在一定的风险。

二、含银敷料的不良反应

含银敷料在创面治疗中应用的全国专家共识（2018版）有提到，常使用的银化合物（如硝酸银、硫酸银、氯化银、磷酸锆钠银、磺胺嘧啶银等）不管与哪种负载银化合物或纳米银的主要敷料基材（如医用脱脂纱布、非织造布、高分子材料、碳纤维、水凝胶、藻酸盐等）结合，银化合物会不约而同的随着银的不断释放而存在潜在不良反应：

1、银过敏、银质沉着、肝功能损害和疼痛等。

其中，银质沉着较为常见，其是指释放的Ag形成黑色的硫化银，常聚集于汗腺、毛囊等部位。

2、银耐药性。

低剂量银反复作用可产生耐药性，因此，临床上使用含银敷料仍需对创面定期行病原微生物调查，以客观评价抗菌效果。

3、银中毒。如果长期使用含银的产品，Ag+会不断释放出，累计发生病变，不仅会影响健康的细胞，还会造成银中毒。

在治疗伤口的过程中，由于临床应用的特殊性，对所使用的含银敷料要求愈发严格。2015 年 11 月，国家局发布了含银敷料类产品由 Ⅱ 类升为 Ⅲ 类的公告以及《含银敷料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，这使得含银敷料的开发和生产受到一定限制，相关监管也日趋严格。

基于此，国内外II类含银敷料面临全面停产危机，如何破局？如何突破瓶颈？在这样的背景下，聚焦国内市场，谁又在这场监管趋严而引发的行业变革战役中获胜？下一期，小海将为大家揭秘海润创新研发背后的故事。