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GSK今日宣布，其正在进行的全球性3期临床试验GLISTEN取得积极的顶线结果。该试验评估了在研回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂linerixibat在患有与原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关的胆汁淤积性瘙痒成人患者中的疗效。PBC是一种罕见的自身免疫性肝病。
GLISTEN试验达到了主要终点，与安慰剂相比，linerixibat显著改善了瘙痒症状，表现为24周内月度瘙痒评分与基线相比显著降低。试验招募了中度至重度瘙痒的PBC患者，这些患者正在接受指南建议的瘙痒治疗，包括初治和经治患者。初步安全性结果总体上与此前研究中观察到的一致。目前，这些数据的进一步分析正在进行中。GLISTEN试验的完整结果将于未来的科学大会上公布。
预计到2030年，全球将有超过50万人确诊PBC，其中超过24万人将经历需要治疗的顽固性瘙痒，这反映了一个显著未被满足的需求。在PBC患者中，肝脏的胆汁流动受阻。循环中的胆汁酸过量被认为是导致胆汁淤积性瘙痒的主要原因，这是一种无法通过抓挠缓解的内在瘙痒。瘙痒可发生在PBC疾病的任何阶段，最多可影响90%的PBC患者。胆汁淤积性瘙痒是一种严重的病症，可能导致患者睡眠障碍、疲劳、生活质量下降，甚至在没有肝功能衰竭的情况下需要肝移植。
Linerixibat是一种IBAT口服抑制剂，具有治疗与PBC相关的胆汁淤积性瘙痒的潜力。通过抑制胆汁酸的重吸收，linerixibat旨在解决胆汁淤积性瘙痒的根本原因。美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）已授予linerixibat用于治疗与PBC相关的胆汁淤积性瘙痒的孤儿药资格。
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参考资料：
[1] Linerixibat shows positive Phase III results in cholestatic pruritus (relentless itch) in primary biliary cholangitis (PBC). Retrieved November 19, 2024, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/linerixibat-shows-positive-phase-iii-results-in-cholestatic-pruritus/
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