呋喹替尼和多替诺雷晶型专利均被宣告全部无效

近日，呋喹替尼和多替诺雷的晶型专利均被国家知识产权局宣告全部无效。 晶型专利的有效性一直是制药企业关注的焦点，近年来，药物多晶型专利的申请和无效宣告请求案件日益增多，成为制药产业的热点问题。

11月11日，国家知识产权局针对保护呋喹替尼的晶型Ⅰ的专利CN201580047368.6发出无效宣告请求审查决定书（决定号581990），宣告专利权全部无效。无效宣告请求人为个人（刘奇）。该专利首次经历无效挑战就被全部无效成功。

呋喹替尼，由和记黄埔研发，是一种高选择性的血管内皮生长因子受体（VEGFR）口服抑制，是中国首个自主研发的抗癌新药。2013年10月礼来与和记黄埔医药达成战略合作协议，双方共同开发，礼来将负责中国的市场销售。2018年4月3日在中国首次获批上市，获批适应症为转移性结直肠癌。高效、低毒、适合联合用药是呋喹替尼区别于其他已获批的小分子VEGFR抑制剂的优良特性。

11月5日，多替诺雷的晶型专利CN201880027057.7被宣告专利权全部无效，无效宣告请求人为杭州中美华东制药有限公司，这也是针对该专利的首次无效挑战。

多替诺雷（Dotinurad），商品名优乐思，是由Fuji Yakuhin Co Ltd与卫材共同研发的小分子URAT1抑制剂，主要用于治疗高尿酸血症和痛风。最早于2020年1月23日在日本上市，并在中国提交了5.1类上市申请。

虽然晶型专利被挑战成功，但根据医药魔方NextPat数据库查询，呋喹替尼和多替诺雷的核心化合物专利仍然保持有效，且并未收到过无效宣告请求，呋喹替尼化合物专利预计2028-05-09到期，多替诺雷化合物专利预计2030-09-29到期。

国内近年来，药物晶型专利被成功挑战的概率非常大，据医药魔方统计，2023年的医药专利无效案件中，晶型专利是被全部无效的比例最高的专利类型，全部无效比例达到75%。上述两件晶型专利无效决定也能够反映药物晶型专利在创造性和技术效果上的审查标准，对于已知药物的常规晶型，通常只有当新晶型展现出预料不到的技术效果时，才被认为具备创造性，否则可能难以获得稳定的专利权保护。

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