方正证券：维持中国生物制药(01177)“强烈推荐”评级 安方宁获国家药监局批准上市

智通财经APP获悉，方正证券发布研究报告称，维持中国生物制药(01177)“强烈推荐”评级，预计公司2024-2026年营收分别为297.27、335.77、384.27亿元人民币，同比增速分别为12.7%、12,95%、14.44%。11月8日，中国生物制药自主研发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片(商品名：安方宁)获得国家药监局批准上市，适用于治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

方正证券主要观点如下：

1)格索雷塞临床数据表现优异，重塑KRAS G12C突变治疗格局。

格索雷塞是中国生物制药今年获批的第四款1类创新药，是全球第4款、国内第2款的KRAS G12C靶向药，通过选择性结合KRAS G12C突变体中的SWITCH II区域，阻断致癌信号的传递，从而有效抑制肿瘤细胞的增殖。Ⅱ期临床试验显示，格索雷塞在KRAS G12C突变型NSCLC患者中的客观缓解率(ORR)达52%，疾病控制率(DCR)为88.6%，中位无进展生存期(PFS)为9.1个月，中位总生存期(OS)达14.1个月。这些数据表明，格索雷塞在该类患者中具备显著的生存期延长效果，填补了这一突变人群治疗中的空白，为传统疗法效果有限的KRAS G12C突变患者带来了实际的生存获益。

此外在2024年6月，格索雷塞两个适应症胰腺导管腺癌和直肠癌被CDE纳入突破性治疗药物程序。在全球获批上市的2款KRAS G12C抑制剂药物，安进的Sotorasib 2022年销售额约2.85亿美元，2023年2.8亿美元;Mirati Therapeutics公司的Adagrasib 2023年Q1-Q3销售额为0.36亿美元。由D-1553片单药治疗NSCLC的2期临床数据来看，结果优于已上市产品Adagrasib和sotorasib单药后线治疗非小细胞肺癌结果。该行认为，鉴于中国生物制药强大的销售能力，及产品优异的临床数据，D-1553片末线治疗非小细胞肺癌以及结直肠癌上市后有望拿下较大的市场份额，预计D-1553片销售峰值可达11.58亿元人民币。

2)公司全面转型创新迎来收获期，未来将持续拓展国际化战略。

公司积极探索创新领域，技术布局丰富、临床速度加快，实现了创新产品收入的快速增长。上半年已有安奈克替尼、伊奉阿克、贝莫苏拜单抗三款抗肿瘤1类新药获批上市，持续进军肺癌等大癌种领域。后续CDK2/4/6抑制剂二线治疗HR+/HER-乳腺癌有望于明年上市。此外，公司通过与勃林格殷格翰合作补充肿瘤早研管线，向全球大药企方向前进。

2024年前三季度，公司营业收入约213.5亿元，同比增长11.9%，归母净利润约41.7亿元，同比增长约134.9%。从在研管线推算，2024-2026三年有望陆续有7个左右创新药获批上市。公司正在稳步推进“in China for Global”及“in Global for Global”两条全球化战略路线。一方面，公司利用包括安罗替尼和生物类似药在内的现有产品组合，先行进入东南亚和中东市场。另一方面，公司将通过子公司invoX深入包括美国和欧洲在内的全球市场，包括补充研发管线和双抗平台，持续探索公司发展新动能。