浙江
1、东南亚地区在简化审批流程,难度不高,欧美地区审核严格:东盟对中国的临床数据和流程较认可,时间分医疗器械类型三五个月到一两年不等(二类比三类快),价格几十万到一百多万。欧美材料审核严格,三类械流程费用可能几百上千万。
2、国内医美出海主要靠东南亚:欧美地区面临产品技术竞争力、资金实力、品牌影响力等多重困难,难有预期。东南亚地区未来有希望做到30%或50%市占率。同时东南亚地区的医美偏好跟中国70%相似度。
Q:
东盟对中国的临床数据和流程有认可。目前在国内已上市的产品去东南亚注册,分类型不同时间节奏,三五个月到一两年不等(二类比三类快)。
Q:
国内已上市的去东南亚注册流程没那么慢。国内还东南亚政策有鼓励支持。
锦波拿的快是因为在国内拿证的时候已经把所有数据做好。人力不会投入很多。费用给政府的不多,最贵的是检测,二类检测要二三十万,甚至四五十万。三类临床做得好一百多万。
东盟注册要求不高,有些国家要求原产国注册证。如果有FDA证流程就缩短非常快。以前医美产品很多都没拿证,用原料或者套证的方式,现在简化注册流程也是为了促进医美合规发展。
基本上东南亚国家对设备的医疗器械也放宽很多(光电类等)。
步骤:确定产品分类——当地授权代表处理注册申请文件提交等(找代办公司更快,10几天以内)——文件审核(半年至一年,风险低的3个月)。
难点:不同国家流程有小差距,法规政策变化快。
Q:哪些产品更容易?
刚在中国申请下的产品在海外申请更容易。
仪器比产品更好批。
玻尿酸更容易,同时国内临床不是很早之前。
Q:美国和欧盟拿证流程?
资金人力允许的话,可以同时去拿证。美国欧盟健全的多,不复杂,但非常严格。如果材料严谨就很快,但往往会被打回,因为更严格。查缺补漏的费用更高。
成本:如果临床数据有问题,三类器械可能要几百万,上千万也有可能。
也会考虑市场竞争问题。
Q:
泰国医美相对少很多,但其他生活美容项目多一些。印尼医美比较火热,可能变成中高端医美市场,预计中高端医美市场逐渐加大,像15年前中国。
欧美医美市场更集中在抗衰老和皮肤紧致。东南亚70%偏好跟中国差不多(轮廓改造),30%像欧美。
Q:
锦波生物
创健医疗:美国欧洲都有,医疗器械多一些。
半岛医疗
艾维岚童颜针:市场没有很明确,出海猜测在东南亚,但在申请FDA。
华东医药收购当地产品。
估计不会把美国欧盟当主要市场,需要投入大量时间精力,主战场还是在东南亚。
Q:
两年前原料出海最多。
这两年在做产品,一共在申请和获批的最多七八十款(材料),基本都是二类。东南亚可能越来越多,中国或许成为出去的最大市场。
Q:
技术门槛
研发投入、时间精力、资金跟国际品牌存在差距,很难造就品牌化。
海外对中国产品的偏见。
原材料供应依赖。
大部分产品没有差异化,基本是同质化,需要品牌影响力,国内产品缺乏创新。
当地法律法规监管和政策变化。
对海外市场缺乏深入了解。
Q:
在增长,东南亚未来可能能做到30%、50%市占率。欧美差的比较远。
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