五年“中国关键”：全球首批、全面融入全球早期研发，勃林格在中国跑出“加速度”

文 / 朱萍 姜伊菲

“进博会是一个展示创新产品、前沿解决方案和探索合作机会的绝佳平台。”勃林格殷格翰大中华区研发和医学部负责人张维博士感叹。11月5日至10日，第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）上，作为进博会的“老朋友“，勃林格殷格翰打造了500平米吸睛展台亮相7.2馆医疗器械与医药保健展区，覆盖心肾代谢、肺纤维化、精神健康、肿瘤等多个疾病领域。全面展示在华加速管线研发、赋能新质发展的“创新蓝图”。

近年来，对于跨国企业来说，“奔赴进博之约”是拓展中国市场的绝佳机会，有望为企业发展带来新机遇。“首发”“首展”是参展产品的常见关键词，“进博会溢出效应”也是参展厂商关注的焦点。每年进博会后，总有跨国药企的“展品”变成“商品”成功进入市场。此次进博会上，勃林格殷格翰在人用药品领域将重点展示五款以临床需求为导向的创新在研产品。

事实上，进博会只是近年来跨国药企加速创新产品落地中国的一个缩影。对于创新药来说，临床试验是其引进中国过程中最耗时且至关重要的环节，为缩短新药在中国与其他地区获批的时差，让中国患者早日获益，越来越多的研究者和患者加入早期临床研究中，中国早期临床研究焕发出新的活力。2018年，勃林格中国几乎没有早期临床研发的经验，到了2024年，勃林格中国已经加入了70%-80%全球早期临床研究，这是勃林格殷格翰近年来在华临床研究上取得的显著成绩，这一成绩的获得，离不开其“中国关键（China Key）”项目的提出。

2019年，勃林格殷格翰正式启动“中国关键”（China Key）项目，将中国全面纳入全球早期临床开发项目，成为了跨国药企中第一个将中国全面纳入全球早期临床开发项目的公司。这一项目的实施，不仅加速了公司研发管线中创新产品在中国的注册，也为中国患者提供更早参加最前沿在研药物临床试验的机会，为这些患者带来更多希望。

五年来，“中国关键（China Key）”项目在中国与全球同步研发中取得显著成绩，让佩索利单抗等创新药物在中国率先在华获批，尽早满足了中国患者的治疗需求，并推动中国的医院参与到全球早期临床试验中。据张维博士介绍，未来数年内，勃林格殷格翰还计划递交多款创新药临床试验和上市申请，持续推进创新药在华研发和市场化。

“中国关键（China Key）”项目不仅推动了勃林格在中国的产品线扩展，也为中国医药研发生态注入了更多资源和活力——与中国研究中心和院校的合作，提升了中国医疗机构在国际药物研发中的话语权；与本土企业的合作，加速了创新药物的开发与上市。

未来，“勃林格殷格翰将借助‘进博强磁场’积极发挥跨国企业的桥梁作用，与各界伙伴开展共赢合作，赋能中国新药研发的源头创新，助力提升医疗健康创新生态系统的整体活力。”

“中国关键”缩短新药获批的全球时差

“勃林格殷格翰是进博会强大‘溢出效应’的受益者，使许多创新理念最终得以转化为实际的商品和服务。”张维博士表示。

据了解，第七届进博会上，勃林格殷格翰展台以一抹流动醒目的绿色，彰显全新企业品牌主张Life forward，集中展现人用药品和动物保健领域的多款创新产品和解决方案。在人用药品领域，新型溶栓药物原研替奈普酶（拟用商品名：美通立®）拟用于治疗 4.5 小时内急性缺血性卒中，其上市许可申请已获得国家药品监督管理局药品评审中心正式受理；抗纤维化在研新疗法nerandomilast是一种新型的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，其最新公布的治疗特发性肺纤维化（IPF）三期临床试验达到主要终点, 是十年来第一个达到主要终点的IPF三期试验；survodutide（GCGR/GLP-1R双激动剂）、zongertinib（新型高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂）和iclepertin (GlyT1抑制剂) 已获国家药品监督管理局药品审评中心 “突破性疗法”认定。

同时，今年勃林格殷格翰展台将推出急诊卒中单元（ESU）、疾病时装艺术装置、AR云逛展体验以及公益咖啡快闪店四大“明星展区”，将科技、时尚、公益元素与医疗健康主题巧妙结合。

连续六届进博会，为国内外经济交流带来了新机遇，也让勃林格殷格翰在内的跨国企业感受到中国市场的巨大潜力，提供了深耕中国市场、从“做买卖”转向“谋合作”的有力平台。

六年间，勃林格殷格翰在进博平台上已累计展示了近40款创新产品和解决方案。其中，同类首创罕见皮肤病疗法佩索利单抗注射液在2020年首度亮相进博会，之后每年都如期展示。2022年佩索利单抗静脉注射制剂（圣利卓®）与全球同步获批，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作，真正实现了“零时差”惠及中国患者；今年3月6日，佩索利单抗皮下注射制剂（斯全诺®）获国家药监局批准，用于减少12岁及以上青少年和成人GPP发作，实现了从“展品”变“商品”的华丽转身。

特别值得一提的是，佩索利单抗皮下注射制剂是首个中国加入全球多中心同步研发率先在中国获批的跨国创新药，早于美国、欧盟和日本，开创了行业新纪元。

事实上，进博会只是跨国药企促进以佩索利单抗皮下注射制剂为代表的创新药加速落地中国的一环。缩短获批时差，甚至“全球首批”，也离不开跨国药企在华创新研发体系的搭建与完善。

对于创新药来说，临床试验是其引进中最耗时且至关重要的环节。然而，跨国药企在中国开展的临床试验大多处于III期注册临床，全球同步参与新药的III期临床也逐渐成为跨国药企在华发展的“新常态”。

在张维博士看来，III期同步并不是跨国药企在华开展临床试验追逐的终点，在早期临床开发方面，中国还有很大作为空间。

在此背景下，2019年，勃林格殷格翰将“中国纳入（China IN）”项目升级为“中国关键（China Key）”项目，在众多跨国药企中率先将中国全面纳入全球早期临床开发研究。

佩索利单抗静脉注射制剂便是首个“中国关键”项目孵化的创新药物。张维博士表示，2018年底与中国药审中心就佩索利单抗静脉注射制剂在中国的研发计划进行了深入沟通，了解到药审中心对创新的鼓励后，勃林格殷格翰随即积极地支持和推动中国参与到了这一项关键临床研究中。

同意中国参与早期研发建立在MNC总部对于中国区团队的充分信任之上。早期临床阶段更具探索性，需要中方团队既要深刻理解中国的医疗体系，又要紧密配合全球团队，确保将中国患者的需求和临床标准融入全球临床试验设计。

因此，在同步研发过程中，勃林格殷格翰总部和中国的团队始终保持着紧密的合作，包括总部在项目初期邀请有经验的中国专家加入指导委员会，并在后续积极参与中国的研究者会议；在佩索利单抗减缓疾病发作的新适应症开发中提供了全力支持；在最后的审评审批阶段，总部更是跨地域跨时区，为中国团队提供持续的协助和专业指导。

佩索利单抗皮下注射制剂的尝试也让勃林格再次看到了在中国开展早期临床研究的独特优势。

泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见的、复发性或持续性发作的严重皮肤疾病，患病率为1.4/10万人，患者基数少，入组压力巨大。然而，中国的入组表现却远超预期。

“在研究者和项目团队的紧密合作下，在8个月内共入组了22名患者，占全球患者的18％，提前完成目标，并帮助这一关键研究在全球范围内加速了2个月。这一成果不仅展现了中国团队的效率，也为未来的创新研发提供了宝贵的经验。”

“中国关键（China Key）”项目推行之下，中国早期临床研究焕发出新活力。

“2019年，中国参与全球同步开发的临床试验数量为7个，其中全球早期临床试验为1，全球首个“临床试验申请（CTA）”以及“新药注册申请（NDA）”数量为0；2024年，中国参与全球同步开发的临床试验数量为58个，中国已100%加入全球关键性临床研究，其中包括21项全球早期临床试验和累计9项首个CTA及NDA。”

构建创新生态系统惠及全球患者

五年间，“中国关键”项目取得的成果让勃林格殷格翰对这一项目更有底气，推动其不断深化在中国的研发布局和合作探索。“公司长期深耕且非常重视中国市场，放眼下一个五年，预计到2030年，将收获25项注册审批成果。”张维博士表示。

而这些成果也离不开中国医疗体制改革的推进。

近年来，随着中国医疗体制改革的推进，药品临床试验申请、新药注册、优先审评的周期大大缩短，创新药从获批到医保覆盖的中位时间显著减少。这为改善中国医药创新生态，进一步推动中国医药创新与全球同步奠定了坚实的基础。

“加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局”的提出，也为医药行业提供了新的前进方向和广阔的想象空间。

事实上，“中国关键（China Key）”项目不仅有助于跨国药企自身，还为推动中国创新生态系统的建立“添砖加瓦”。

对于研究人员来说，通过进入早期临床研究，可以接触、学习和积累到更多创新药开发的经验。2019年，勃林格殷格翰临床运营团队推出了HOPE（Hospital Partnership Excellence）项目，通过与国内顶尖医院和临床试验机构签署合作协议，缩短合同签署流程。截至今年8月，勃林格已与全国30余家重要研究中心建立了战略合作伙伴关系，使更多中国医院得以参与全球早期研究。同时，勃林格正与多个院校积极合作，探索数字化和人工智能在生物制药工艺参数优化中的应用等。

“‘中国关键’项目的不断推进，也使我国临床试验机构在全球范围内获得更多话语权，为中国创新药物的临床试验和审评奠定了良性发展的基础。”

然而，不可忽视的是，创新药的研发过程本身充满高风险、高投入和长周期的挑战。研发之路的艰辛，让投资中国创新药看似更像是一场“九死一生”的赌注。

因此，在构建创新生态系统中，支付机制的建立尤为关键。

在张维博士看来，创新药研发的沉默成本需要被看到，唯有创新投资得到回报，才能确保对创新药物持续研发的投入，让中国和全球持续获益。

当前，除基本医保外，商业保险在大病保障方面同样发挥了不可替代的作用，积累了丰富经验，既大幅减轻了患者的用药负担，也使中国的创新药企能够获得合理利润，形成创新驱动的良性循环。下定决心推进商业保险的发展已成为解决支付问题的关键一环。

值得注意的是，中国创新生态系统带来的成果，最终将惠及全球患者。

“做一款药物不仅是为了中国，更是为了全人类。研发者要时刻心系全球，因为每项药物研发本就是一项全球性的试验，中国参与研发的患者也在为全球贡献力量。”

据了解，位于上海张江的勃林格殷格翰人用药品生产与供应基地是勃林格在中国建立的首个生产基地，目前已成为亚太地区最重要的生产基地和供应中心之一，供应覆盖中国、澳大利亚、新西兰、新加坡等8个亚太国家。

明年，勃林格殷格翰也即将迎来进入中国的30周年。作为一家家族企业，勃林格在战略布局上有独特的优势，能够长期专注于选定的领域，对中国市场的变化保持坚定的投入和应对信心。

因此，展望未来，勃林格将继续致力于支持中国新药研发的源头创新，助力中国医疗健康创新生态系统的整体提升，为中国和全球患者带来更多改变生命的治疗。