长虹旗下e-Flash放疗设备通过型检 填补国内空白将进入临床试验

11月7日，在第十二届中国（绵阳）科技城科技博览会（以下简称“科博会”）上，长虹控股集团旗下中玖闪光医疗科技有限公司（以下简称“中玖闪光”）正式展示e-Flash新一代放疗设备。

（科博会展馆内e-Flash新一代放疗设备）

据证券时报·e公司记者了解到，中玖闪光自主研发的e-Flash放疗设备已成功通过型式检验，即将进入临床试验阶段。

中玖闪光相关负责人表示，e-Flash放疗设备填补了国内空白，标志着我国在肿瘤放疗前沿领域取得了技术突破，将推动Flash放疗设备产业化发展。

解决超高剂量率技术难题

近年来，中物院技术团队利用太赫兹自由电子激光注入器，建成了世界首台MV级X射线Flash效应研究实验平台，全球首次证实了高能X射线Flash效应。

基于这一突破性成果，长虹控股集团与中物院等单位于2022年共同成立中玖闪光，注册资本为5亿元，专注于Flash放疗设备关键核心技术和医学应用的研究。

2024年6月12日，中玖闪光启动了该产品的型式检验流程，并于9月29日正式获得了产品型式检验报告。

型式检测是医疗器械上市前必须经过的严格检测，旨在确保产品安全、可靠。中玖闪光相关负责人表示，型式检验过程中，e-Flash产品经过了多项严苛的性能测试，符合国家医疗器械安全标准。

目前，Flash放疗技术被称为全球肿瘤放疗领域的革命性创新技术，它能够以超高剂量率的射线在极短时间内（毫秒级）对肿瘤进行辐照，在快速破坏肿瘤细胞DNA的同时最大限度地减少对正常组织的损伤，从而达到肿瘤治疗的目的。

中国工程院院士、中玖闪光首席科学家范国滨表示，前期，中物院十所联合团队率先在全球范围内实现了X射线Flash效应的验证。目前，中玖闪光作为中物院十所与长虹集团等组建的成果转化平台，已经完成e-Flash放疗设备的型检，标志着该产品在功能、性能等方面达到了临床应用的高标准，即将进入临床试验阶段。

据悉，这套系统利用电子射线Flash效应开展放射治疗，适合表浅实体肿瘤等浅层病灶的临床放疗，并可作为术中和术后的辅助治疗。

中玖闪光总经理何心坦认为，e-Flash放疗设备的成功研发，标志着我国在肿瘤放疗前沿领域取得了重大技术突破，填补了国内空白。在技术层面，中玖闪光攻克了超高剂量率射线源这一关键核心技术难题，实现了剂量率三到四个数量级的显著提升。

在科博会现场，一同展出的还有中玖闪光X-Flash放射治疗设备，该设备穿透力更强，主要适用于深层治疗。X-Flash将具有更广泛的临床应用价值，预计在2025年型式检验。

缩短治疗周期降低副作用

根据世界卫生组织的数据，全球每年新增癌症病例约为1930万例，死亡病例约为1000万例。预计到2040年，全球癌症新发病历将超过2800万例，死亡超过1600万例，而中国2022年新增的癌症患者已经超过480万例。按照WTO的推荐，大约70%的人应该接受放射治疗，而中国目前接受治疗的仅有23%。实际上，中国放射治疗覆盖不足的主要原因是副作用和治疗次数太多，负担重。

中玖闪光总工程师刘贤洪表示，Flash放疗技术能有望将治疗从一个疗程几十次降低到几次，并大幅缩短单次治疗时间，同时降低毒副作用（副作用降低30%—80%），极大减轻患者负担，提高治疗体验和生存质量。

刘贤洪指出，相比传统设备，长虹中玖闪光自研的e-Flash放射治疗设备将能够大幅提高治疗人数，降低治疗成本、提升治疗效率10倍以上。伴随着效率的提升，治疗成本有望大幅降低，既能帮助医院降低成本，同时也能为患者减少就诊相关费用。

长虹控股集团总经理、中玖闪光董事长杨军透露，前期，公司通过与数十家科研机构合作，科研团队已经在动物的肺部、肝脏、肠、脑、生殖系统等部位开展了近万例动物试验，证明Flash放疗对正常组织的保护效果明显。对于一些由于正常组织耐受性限制及对上线不敏感而无法进行传统放射治疗的肿瘤，Flash治疗可能可以提供新的治疗选择。接下来，公司将与华西医院、四川省肿瘤医院、绵阳市中心医院等知名医疗机构合作，尽快启动e-Flash的临床试验，验证其在实际临床中的疗效。

作为一个全新的技术，在产业化过程中，势必会遇到很多挑战。

对此，中玖闪光相关负责人表示，在关键技术方面还需要不断完善，目前缺乏针对超高剂量率下的剂量学模型和精准的治疗计划系统；Flash放射治疗技术应用的研究是全球的热点，临床试验国外也是刚起步，但是均未形成标准的方案，缺乏参照是临床研究的一个难题。

此外，Flash的产业链尚不健全，相关配套的部件、设备等也处于起步阶段，产业链、高端研发人才方面等缺失，创新面临较大的技术、成本风险。

针对诸多困难，中玖闪光表示，将用技术和产业创新平台等资源，与产业链上下游企业、科研机构等合作，发动行业相关上下游资源，共同打造核医疗产业创新联盟，降低行业研发风险。