广东
11月5日，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。
此次获批基于III期研究CheckMate -901，这是全球首个证实免疫联合疗法用于尿路上皮癌一线治疗，疗效显著优于标准顺铂化疗的III期临床研究，且患者的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）均取得显著获益。
“尿路上皮癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，且近年来在中国的发病率呈上升趋势。对于发现时已出现转移、无法手术的患者，一线治疗是其获得疗效的最佳机会；然而，该领域长期以来进展缓慢，此前公认疗效最佳的方案为上世纪80年代确立的基于顺铂的化疗，整体获益局限，患者生存期较短，临床面临巨大的未满足需求。”CheckMate -901研究中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海市泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示，“在此背景下，我们非常欣喜地看到CheckMate -901研究收获成功，成为这一领域的一个重大突破。此次纳武利尤单抗联合方案的获批也为中国患者提供了期盼已久的治疗方案，标志着中国晚期尿路上皮癌一线治疗步入了免疫治疗的新时代，为顺铂耐受患者带来了更佳的长生存希望，具有里程碑式的意义。
“转移性尿路上皮癌历来是临床诊疗的难点，此前已有多项探索免疫治疗用于一线的III期研究未能取得成功。因而纳武利尤单抗联合化疗在CheckMate -901中表现出的疗效让人印象深刻：不仅在OS、PFS、ORR等关键指标方面全面优于标准化疗，而且对仅淋巴结转移的患者效果格外惊艳。“CheckMate -901中国研究者、北京大学泌尿外科研究所副所长、北京大学第一医院主任医师何志嵩教授表示，“不仅如此，研究中纳武利尤单抗联合化疗的整体耐受性良好，且该模式此前已在国内其他癌种的临床中开展多年，安全性特征明确、不良反应便于临床管理，加之仅需患者接受有限周期的化疗，这对于伴有肾功能不全的尿路上皮癌患者而言尤为关键。相信这一方案将成为未来中国临床一线的新标准，为患者带来长期高质量生存的希望。”
伴随此次获批，中国癌症基金会于今天同步更新了欧狄沃患者援助项目的覆盖范围，新增晚期尿路上皮癌一线治疗适应症。根据基金会公告，符合项目标准的患者，可申请“2+2，2+X”的方案，直至24个月或疾病进展。此外，现已开展的“欧狄沃单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗”适应症项目援助方案维持不变。
采写：南都记者 曾文琼
实习生：何延锋
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