北京
近日（2024/11/1），国家药品监督管理局宣布批准了雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司的生物固定（非骨水泥固定）膝关节（琅颉TM /LongilityTM）创新产品注册申请。
此次获批上市的膝关节假体系统是国产骨科厂家首次获批的生物固定型膝关节，也是国家药监局批准的首张生物膝创新产品注册证。该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。雅博尼西的生物膝为全球唯一在股骨侧及胫骨侧均具有3D打印金属骨小梁骨界面的生物型膝关节，具有高摩擦系数（提供假体植入后的初始稳定性）和良好的骨结合性能（提供假体植入后的中长期稳定性）等优势。该创新产品采用的核心技术是雅博尼西自主研发的TBLSTM （Trabecular Bone Locking System）专利技术。据美国骨科医师协会（AAOS）人工关节年度报告报导，生物型膝关节相较于传统骨水泥固定膝关节，能够缩短手术时间、降低翻修率和感染风险，同时可以规避了骨水泥可能带来的骨水泥综合症，为患者提供了更为安全、有效的解决方案。生物膝为美国等国际市场膝关节假体发展的最新趋势。随着中国人口的老龄化和关节患者的年轻化，生物膝市场有广泛的发展前景。
雅博尼西医疗是骄英医疗器械（上海）有限公司的全资子公司，致力于高端骨科医疗器械的研发生产销售。骄英医疗由国际骨科领域的领军人物姚建清博士创建,股东包括业内著名骨科上市公司北京天智航医疗科技股份有限公司和上海三友医疗器械股份有限公司。姚博士拥有38年医疗器械和组织工程研发和产业化的丰富经验，曾任全球最大关节公司捷迈邦美（ZimmerBiomet）的全球研发高级总监和亚太区研发高级总监，是114项专利的发明人。雅博尼西医疗依托公司研发团队在骨科领域的技术积累，坚持走“新技术-新器械”的产品开发路线，深耕骨科领域，以高端市场为目标，旨在用高质关节产品来迎接高速增长的国内市场进口替代和中国制造人工关节进入国际市场的历史机遇。
(三友医疗)
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