保健食品注册与备案管理办法【小蓝中康】

《保健食品注册与备案管理办法》是为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》而制定的法规。以下是对该办法的详细解读：

一、发布与施行

发布机构：国家食品药品监督管理总局（现为国家市场监督管理总局）

发布日期：2016年2月26日

施行日期：2016年7月1日

修订情况：根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号进行了修订。

二、适用范围

在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理均适用本办法。

三、定义与分类

1、保健食品注册：指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

2、保健食品备案：指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

四、管理机构与职责

1、国家市场监督管理总局：负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

2、省、自治区、直辖市市场监督管理部门：负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

3、市、县级市场监督管理部门：负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。

五、注册与备案流程

1、注册流程：

申请人提交申请材料，包括保健食品注册申请表、申请人主体登记证明文件复印件、产品研发报告等。

受理机构收到申请材料后，根据规定进行处理，并在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。

审评机构组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验。

审评机构在60个工作日内完成审评工作，并向国家市场监督管理总局提交综合审评结论和建议。

国家市场监督管理总局根据审评结论和建议，决定是否准予注册。

2、备案流程：

保健食品生产企业提交备案材料，包括产品安全性、保健功能和质量可控性的相关材料。

省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责接收备案材料，并进行存档、公开、备查。

六、其他规定

1、保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

2、保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

3、保健食品注册申请人或者备案人应当协助市场监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

4、产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

《保健食品注册与备案管理办法》为保健食品的注册与备案提供了明确的指导和规范，确保了保健食品的安全性、保健功能和质量可控性。同时，该办法也加强了市场监督管理部门的监管职责，保障了消费者的合法权益。

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