北京
10月27日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱），用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的上市申请获得了中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，并纳入优先审评审批程序。截至目前，泰它西普已有系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）两项适应症在国内获批上市。
重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫疾病，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。根据弗若斯特沙利文报告，全球重症肌无力患者人数预计2025年达到114.6万，中国患者人数约为21.7万。该病的致病机制涉及患者体内的免疫球蛋白G（IgG）抗体，这些抗体会破坏神经与肌肉之间的突触传递，导致肌肉无力，严重时甚至危及生命。超过85%的患者在发病后24个月内会发展为全身性重症肌无力，表现为极度疲劳，并且在面部表情、言语、吞咽以及行动方面出现显著困难。
对于重症肌无力，目前尚无满意治疗措施，有效、精准、安全的靶向生物制剂成为重症肌无力药物研发的热点。近年来，B细胞靶向治疗在重症肌无力中显示出较好的治疗前景，研究发现，相比传统免疫治疗方案，B细胞靶向治疗可显著降低重症肌无力的复发率，且停药率低。泰它西普是一个双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞，从而减少致病性抗体的产生，发挥治疗作用。
今年8月，公司已宣布完成了泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅲ期临床试验，临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善全身型重症肌无力患者的临床状况，显示出良好的疗效和安全性。国际化方面，该适应症的全球多中心Ⅲ期临床已实现美国首例患者入组。在重症肌无力适应症上，泰它西普持有美国食品和药品管理局（FDA）孤儿药和快速通道资格认定、中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定。
文字 危颖
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(荣昌生物)
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