药品集采铺好癫痫患者“新希望”之路——真实世界研究之左乙拉西坦

左乙拉西坦仿制药，一种用于治疗癫痫的抗癫痫药物。它的存在为患者提供了另一种选择，无论是原研药开浦兰还是仿制药吉易克，其共同目标都是帮助患者控制癫痫发作。在宣武医院的临床数据支持下，笔者想和大家分享乙拉西坦仿制药疗效和经济性的真实世界研究情况。

疗效性与安全性，原研药开浦兰与仿制药吉易克无差异

首先，先简单介绍一下参与此次真实世界研究比较的患者基本情况：在2019年3月至2020年1月的一段时间里，宣武医院的电子病历库中有4020位使用左乙拉西坦的患者，其中开浦兰2332人，吉易克1707人。经过严格的匹配流程，最终有1446人成功匹配。匹配后，我们发现在性别、年龄、单次使用剂量、医保类型及癫痫诊断类型方面，浦兰和吉易克的患者基本一致。

根据研究数据显示，在2019.3.23-2020.1.31期间，开浦兰患者持续单药使用率与吉易克比较无统计学差异（25.45% VS. 21.44%，P=0.404）。两组患者的药物持有率基本持平，无统计学差异（48.8% VS. 48.5%，P=0.945）；吉易克患者的≥80%药物持有率（9.26%）稍低于开浦兰（11.46%），但差异无统计学意义。

一方面，该研究对持续治疗的患者进行了分层分析，两组患者的性别、年龄、医保类型、单次剂量及癫痫类型均无统计学意义，具有可比性。继而统计了3月/6月/9月药物持续治疗率，详见表1。开浦兰患者3月药物持续治疗率与仿制组比较无统计学差异（42.07% VS. 33.33%，P=0.189）。患者6月/9月药物持续治疗率开浦兰比吉易克高，且差异存在统计学意义（31.73% VS. 17.21%，P=0.014；23.64% VS. 8.61%，P=0.004）；详见表2。

另一方面，该研究分析了持续治疗期间剂量异常上调率及初诊用后持续使用率。结果显示，吉易克剂量异常上调率（2.76%）明显低于开浦兰（16.98%），差异有统计学意义（P=0.001）。吉易克的初诊即用率高于开浦兰（79.18% VS. 61.69%，P=0.008），但初诊用后持续使用率两组持平，无统计学差异（44.19% VS. 44.06%，P=1.000），详见表2。

在观察期内患者各类换药情况详见表4。有254个患者从原研换为中标药品，其中131个患者换后持续使用；相比之下， 仅有26个患者从中标药换为原研药，其中14个患者换后持续使用，有6个患者又重新换回了中标药。

可见，在这段时间里，浦兰和吉易克在持续单药使用率和药物持有率方面没有显著差异。虽然在6月和9月的药物持续治疗率上，浦兰的表现略好于吉易克，但吉易克在剂量异常上调率上明显低于浦兰，而在初诊即用率上高于浦兰。

经济性比较：仿制药吉易克更具优势

带量政策实施后，吉易克的使用量从政策实施前的零增长到140467.5g（占总使用量的39.88%）。此外，使用吉易克患者的年均费用（932.56±1113.69元）比使用开浦兰药的明显低许多（1957.17±2320.79），两组差异有统计学意义（P=0.000），详见表3；这表明，虽然是同一种药物，在疗效和安全性相当的前提下，仿制药吉易克在减轻患者经济负担方面比原研药浦兰做得更好。

值得注意的是，开的吉易克药物的DDC值也明显低于浦兰药品（28.8 VS. 40.09），也表明使用吉易克的患者经济负担明显低于使用原研药患者，详见表4。

而政策实施后，左乙拉西坦总使用量较政策实施前同期增加51210g，10.71%，使用金额下降72.96万元，10.15%；带量后年均费用比带量前也明显下降，且差异有统计学意义（1695.29±2095.14 VS. 2019.35±2459.85，P=0.000），见表5。

此外，带量后患者日均用药费用DDC也比带量前低，表明带量后患者的经济负担小于带量前，表6。

在这场与癫痫的持续斗争中，左乙拉西坦仿制药不仅证明了其在疗效上与原研药开浦兰的等效性，更在经济性上展现了显著的优势。宣武医院的真实世界研究进一步印证了这一点，为患者、医生以及政策制定者提供了宝贵的数据支持。随着仿制药的不断进步和国家药品集中带量采购政策的深入实施，我们有理由相信，越来越多的患者将能够以更低的成本获得高质量的治疗。

在未来，我们期待更多类似的研究能够涌现，以科学的态度和方法，不断探索和验证仿制药的疗效与安全性，为患者提供更加多样化和经济的治疗选择。同时，我们也希望社会能够更加理性地看待仿制药，给予它们应有的信任和空间，让更多患者受益于医疗科技的进步。

文献来源：国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组.国家集采仿制药疗效与安全性评价真实世界研究报告——以第二、三批集采为例[J].中国医疗保险,2023,(10):5-11.

来源 | 中国医疗保险 七月

编辑 | 符媚茹 刘新雨

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