FAQ｜保健食品注册(备案)申报常见问题解答！【小蓝中康】

保健食品注册申报过程中确实会遇到许多常见问题，以下是对这些问题的详细解答：

一、保健食品注册与备案申请主体要求

注册类：国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织。进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商，由其常驻中国代表机构或者委托中国境内的代理机构办理。

备案类：国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人也可以作为备案人。进口保健食品的备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。

二、申报保健食品周期

备案类：对于备案类的营养素补充剂产品，国产产品在省局备案一般在3个月内就可以获得，进口产品企业首次申请时一般需要12个月。

注册类：预计不会少于三年，实际周期可能更长。

三、申报保健食品难度

注册类：申报周期长，需要提供的资料多，包括对产品原料的安全性和保健功能的科学依据，对企业的研发能力方面有较高的要求。

备案类：参照《保健食品原料目录》进行，难度较注册类降低很多，但仍需要准备充分的证明资料。

四、保健食品注册前期工作

保健食品注册前，需要先做配方、工艺的可行性论证，然后生产加工产品，对产品的工艺和质量标准进行研究，整理产品工艺和质量标准，包括全套研究资料，以备后续注册使用。

五、保健功能申报数量

申请人可以根据产品配方及依据，自行确定申报保健功能的名称和功能数量。但一个产品申报两个或两个以上功能时，要说明功能之间的关联性，并有科学依据。同时，要注意产品适宜人群和不适宜人群的一致，不能互相矛盾。

六、保健功能评价方法

目前有效的保健功能评价方法包括有助于抗氧化功能、辅助保护胃粘膜功能、有助于维持血糖健康水平功能、缓解视觉疲劳功能、改善缺铁性贫血功能、有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平功能、有助于排铅功能、有助于控制体内脂肪功能和清咽润喉功能等24种功能。

七、保健食品注册和备案所需试验

注册类：需要开展产品的工艺研究和质量标准研究，中试样品根据产品不同的要求需要开展相应的三批功效成分卫生学稳定性检测、毒理学安全性评价试验、动物功能试验和人体试食功能试验。

备案类：只需要开展三批样品卫生学和稳定性检测和三批次复核全项检测。

八、申报资料中的参考文献要求

新法规下配方文献必不可少，是技术审评重点。文献依据应支持产品主要原料在使用剂量上具有声称功能，包括在国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、我国传统本草典籍的有关记述、文献分析和评价报告等。

九、保健食品注册有关工艺验证材料要求

申请人需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性，应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。

十、功能学评价试验先后顺序要求

人体功能学试验项目顺序应保证受试对象的食用安全，不能在人体试食试验时对受试对象产生任何急性、亚急性及慢性危害。人体试食试验必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测（仅限缓解体力疲劳、有助于控制体内脂肪）完成之后进行，原则上还应在动物功能学评价试验证明其有效的前提下进行。

总之，保健食品注册申报过程需要遵循一系列严格的规定和要求，申请人应充分了解并准备相关材料，以确保申报的顺利进行。

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