涉785,000台设备！美敦力核心产品 I 级召回

来源：创新医械评论

作者：江讲

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涉及785,000台设备！

美敦力核心产品再陷 I 级召回

近日，据FDA发布消息称，将美敦力正在召回的MiniMed 600和700系列胰岛素泵的电池界定为最严重的I 类召回事件，这意味着使用该类设备可能会引发严重伤害或者死亡。

事实上，美敦力早早就注意到胰岛素泵的电池寿命问题。从2023年1月到2024年9月，美敦力在美国收到共的170例高血糖症 >400mg/dL） 和11例糖尿病酮症酸中毒报告，都可能与此问题有关。

而根据FDA的设备召回数据库显示，美敦力10月份的I类召回事件中，大约涉及到785,000个系统产品。

对此，美敦力在今年7 月和10月分别向客户发送了两封警告信，通知其糖尿病设备的客户遵循内置警报和电池状态警报，并且说明如果客户观察到泵的电池寿命发生变化，应联系美敦力。

该次召回具体产品信息如下：

召回产品：

• 产品名称: MiniMed 630g，670g，770g，780g

• 批号/序列号: 所有批号和序列号

图: MiniMed 670g胰岛素泵和MiniMed 780g胰岛素泵

召回原因：

所有MiniMed 600和700系列胰岛素泵的用户电池寿命缩短的风险增加，并且在电池警报发生后关机的时间缩短。跌落、碰撞或经历其他物理撞击的泵可能会损坏电气组件，从而导致此问题-即使一次跌落也会影响电池寿命。这可能导致泵比通常预期的更快地停止胰岛素输送。
使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括高血糖 (高血糖症)，体内脂肪分解过快 (糖尿病酮症酸中毒) 和死亡。

虽说是召回，但美敦力此次并不需要将MiniMed 600系列和700系列胰岛素泵做返回处理，用户仅需在收到 “低电池泵” 警报后立即更换电池，同时携带额外的电池，以防需要意外更换电池。同时美敦力提供24小时技术支持团队，随时为用户提供帮助。

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多次I级召回，业务风险接连触发

全球医械老大“龙困浅滩”

事实上，这并非美敦力胰岛素泵产品面临的首次FDA I 级召回事件。

作为糖尿病管理市场中的龙头企业，美敦力早在1980年就开始生产胰岛素泵，也是第一个通过美国FDA认证的胰岛素泵公司，其产品和技术在全球市场上占有重要份额，一度呈现出相对垄断的市场格局。

然而，还胜利的果实还未享受太久，大批胰岛素泵的产品故障问题便接踵而来，在接连打击下，美敦力糖尿病业务几乎中断。

召回频发，糖尿病业务叫停中断

2019年11月，美敦力因其MiniMed 600 系列胰岛素输液泵存在安全问题，首次向使用该产品的患者发出警告。

随后，FDA将数十万台Medtronic Minimed 胰岛素泵确定为最严重一级召回，其中在美国的召回数量为322005台，全球范围内召回数量为481875台。

到2021年，美敦力扩大了其MiniMed 600 系列胰岛素输液泵的召回范围。此次仅在美国召回的设备数量就达463464台，也让美敦力收到了来自FDA的一封警告信。

在多次大规模的召回事件和FDA的警告信影响下，美敦力在美的胰岛素泵相关产品商业化进展几乎被叫停，糖尿病业务收到重创。

同时，在美敦力深陷召回泥潭的这段时间，竞争对手的争相布局，让其美国业务和国际业务差距拉大，甚至一度呈现负增长。

艰难求变，美敦力挽势高潜力业务

接连不断的召回风波和警告信引发的“信誉危机”，并不妨碍美敦力对糖尿病业务寄予的厚望。

据美敦力首席执行官杰夫玛莎表示，美敦力将“继续大力投资”其糖尿病护理业务，且“正在开发多个项目”，并“旨在在未来几年实现其糖尿病业务的强劲增长”。

随着FDA的警告解除，为重新夺回市场份额，美敦力在糖尿病业务和商业化布局上寻求新的发展突破。

在业务架构上，对糖尿病业务部门高层换血。

更换部门总裁Que Dallara来应对下滑趋势，并加强糖尿病业务规划。Que Dallara 曾担任霍尼韦尔总裁兼首席执行官，此前还曾在传感器制造商TEConnectivity工作了十年，并在微软从事了几年的业务发展和并购战略。

在商业化上，与雅培达成合作。

今年8月和雅培达成全球合作协议，双方将基于雅培的FreeStyle Libre技术，开发一款集成式持续血糖监测系统（CGM），与美敦力的自动化胰岛素输送（AID）和智能胰岛素笔系统相连。在激烈的糖尿病市场，两者选择1+1>2的商业化模式，各取所需进行合作。

推出尖端产品，迈向营收高峰

除去在美的业务调整以及公司未来对其赋予的高期待，美敦力现阶段相关产品技术同样值得关注。

作为唯一一家拥有混合闭环系统的所有三个组件（CGM、胰岛素泵和算法）的公司，美敦力糖尿病监护产品具备相当的优势，近年来接连推出多款拳头产品。

如最先进的胰岛素输送系统MiniMed™780G和首款一次性多合一连续血糖监测仪Simplera™。其中，MiniMed™780G被称为“人工胰腺”，可由软件来辅助实现血糖调节像人体的器官一样自动工作。

优秀的产品也带动了美敦力糖尿病的业绩增长。

据美敦力2024年财报显示，美敦力糖尿病业绩从2023财年的22.62亿美元，增长到2024财年的24.88亿美元，增长率达到2位数，远超其他部门。而美敦力自己透露，MiniMed™ 780G系统正是让其销售额增长得到主要推手之一。

显而易见，大批量的胰岛素泵召回和业务危机，并没有阻碍美敦力在糖尿病领域前进的步伐，反而让其越走越远。如此看来，糖尿病赛道确实是一笔能长期生财的好生意。

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千亿赛道烽火再起

雅培、德康、微泰等械企相继落子

目前，糖尿病已成为全球第一大常见的慢性疾病，其对人体的危害仅次于癌症，预计到 2050 年，全球范围内将有超过13.1亿人患有糖尿病。

而在临床上，糖尿病根本无法治愈，患者需要通过终身注射胰岛素或服用降糖药来达到控制血糖的目的，因此催生了胰岛素泵、持续血糖监测系统（CGM）等刚需性器械产品市场。

根据灼识咨询、IDF、华金证券研究所多方研究数据显示，2020年，全球糖尿病管理医疗器械市场的市场规模为423亿美元，预计到2030年将增长到1185亿美元，市场潜力巨大。

在可期的增长前景下，在此赛道布局的也不止美敦力一家。

在美敦力“沉寂”的日子里，雅培、德康等强劲对手也在糖尿病领域持续加码，争夺市场。

千亿赛道烽火再起，市场迎来新一轮较量

雅培：

投资建厂，打造年销400亿明星产品

作为糖尿病护理业务首屈一指的霸主，糖尿病业务在雅培的营收中也占据着重要位置。

早在2022年，雅培就收购糖尿病管理软件公司Bigfoot，并将其技术整合到雅培的胰岛素泵系统中，以提供更全面的糖尿病管理解决方案。

除此之外，在雅培的糖尿病业务中，还重点加码CGM产品线。投资4.4亿欧元建设用于生产Freestyle Libre 3连续血糖监测系统的基地。目前雅培的FreeStyle Libre产品一直保持业绩增长神话，根据雅培年报，2023年FreeStyle Libre收入58亿美元（约人民币424.56亿元）。

德康：

多方合作，核心产品带来38%销售增长

近年来，糖尿病市场仅次于雅培的巨头德康也大动作不断。

去年宣布与糖尿病护理公司Tandem Diabetes Care合作，成功推出最新款的t:slim X2胰岛素泵系统，这是双方合作十年以来的“巅峰之作”。

随后推出新一代CGM产品DexCom G7获得FDA、CE上市，将与雅培、美敦力展开全方位竞争。

据德康Q2的财报显示，在美国以外的国际市场上实现了38%的销售增长，并将其全年收入增长预测从17%提高到21%。在财报电话会议上，德康将原因归纳为G7本身的升级以及提前围绕G7做出的市场策略。

可以看出，巨头械企对糖尿病护理业务虎视眈眈，这对于想要重新夺回市场份额的美敦力而言并非易事。

同时，而国内市场中，也不断有国产面孔在此崭露头角。自2021年起，硅基仿生、鱼跃医疗、微泰医疗、三诺生物等国产品牌纷纷崭露头角，如今时间过去三年，拿到注册证的企业已经增加到13家，还有更多玩家正在紧锣密鼓的布局和突破中。

其中，微泰医疗上市了国内首个获批的的贴敷式胰岛素泵Equil；其CGM产品AiDEX G7产品性能超过雅培同类型产品，比肩行业标杆产品德康G6。

当前，公司多个产品已经实现了商业化，覆盖中国30个省市自治区及60个海外国家。根据微泰医疗半年报显示，公司2024年上半年营收1.51亿，同比增长36.1%。

可以看出，在全球医械“内卷化”的当下，糖尿病管理市场的械企们正在迎来新一轮较量。可以确定的是，作为日常管理型医疗设备，功能佳、故障少、安全性强的设备将会更得用户青睐。

随着众多企业相继崛起，市场竞争日益激烈，如何让产品质量经受住考验，让企业变革经得起挑战，才是国内外企业共同面临的挑战。

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