困于繁文缛节，欧洲临床试验落后中国

【文/观察者网 张菁娟】欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）21日发布声明称，尽管全球临床试验数量在过去十年增长了38%，但欧洲经济区（EEA）在全球试验中所占的份额却在同期减少了一半。研究表明，欧洲对临床研究的吸引力下降可归因于较不利的监管和资金环境。

根据艾昆纬（IQVIA）为EFPIA和欧洲疫苗（Vaccines Europe）撰写的最新报告显示，欧洲经济区开展的商业试验（由制药公司赞助的试验）占全球研究的比例已从2013年的22%降至2018年的18%，后又降至2023年的12%。

声明称，这意味着参与欧洲经济区国家临床试验的患者数量减少了6万人，仅在欧洲经济区进行的试验名额减少了2万个，也就是说生活在欧洲的人们将失去获得最新药物的机会。

然而，报告显示，自2018年以来，中国开展的商业试验数量翻了一番，目前占全球商业临床试验份额的18%。

报告分析认为，欧洲经济区复杂的监管框架往往导致在审查合规性、建立试验场地和招募患者方面比其他地区花费的时间多很多，这使得制药商对欧洲经济区冗长的时间表望而却步。报告举例称，与美国相比，欧洲经济区在所研究的所有治疗领域（肿瘤、传染病和罕见病）的试验设立和获得方面都较慢。进行多国试验的需求对欧洲来说也具有挑战性，而美国和中国尤其受益于庞大的患者群体。

报告封面截图

临床试验为患者提供了获得新药治疗的机会，一般从I期临床试验到新药被批准上市需要5-10年。

报告强调，I期临床试验的意义重大，为一个地区进一步的临床开发、投资和融资奠定了基础。在过去十年，全球临床I期试验的占比从32%上升至41%，而欧洲经济区的这一比例却从19%逐步降至14%。“其不利影响可能会在未来几年显现出来。”

英国《金融时报》（FT）援引欧洲制药工业协会联合会总干事莫尔（Nathalie Moll）的话称，欧洲临床试验受阻于缓慢而分散的研究生态系统，目前的举措不足以阻止和扭转十年来的衰退。

报道指出，西班牙是一个例外，它超越德国成为欧洲开展临床试验最多的国家，在截至2022年的十年间，行业投资从4.79亿欧元攀升至8.34亿欧元。在此期间，西班牙投资了新的研究基地并简化了程序。此外，西班牙还在2022年注册了900多项临床试验，高于疫情前的水平。

欧洲在全球CGT商业临床试验中所占的份额远远落后于中国 FT

据报道，世界卫生组织的一份数据显示，2021年，包括中国在内的西太平洋地区的临床试验数量已增至约2.5万项，而十年前这一数字仅为7400项。同年，欧洲进行了约1.78万项临床试验，而2011年为1.03万项。

今年9月，前欧洲央行行长、前意大利总理德拉吉（Mario Draghi）发布了题为《欧洲竞争力的未来》的报告。这份报告的核心主题是简化与革新竞争政策，以增强欧洲与全球竞争对手竞争的能力。

在德拉吉的报告中，他提议欧盟应简化临床试验的监管框架，以吸引更多的临床研究。

莫尔则表示，“欧洲要想具有竞争力，就需要作为一个统一的区域而不是单个成员国来运作，并通过政策支持来吸引全球研究投资”。

在欧盟，医疗保健属于国家当局的管辖范围，这意味着27个成员国的医疗监管往往各不相同。

《临床试验条例》（CTR）于2022年1月31日起开始实施，以协调欧盟（EU）临床试验的提交、评估和监督流程。伴随着CTR的实施，全新的临床使用信息系统（CTIS）也随之上线。若要开展临床试验，申办方只需在CTIS上审批通过即可，而不需要像之前那样分别向各个国家的主管部门和伦理委员会提交临床试验申请等。

欧盟委员会的一位发言人表示，研究 “如何进一步改善欧盟临床试验规则的运作，从而为临床研究重新注入活力”将是下届委员会的“重中之重”。欧盟委员会主席冯德莱恩此前表示，希望在今年11月之前完成新团队的组建，但外界预计新一届欧委会可能在12月上任。

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