第二款国产1类宠物化药获批，中国宠物创新药开始出海了？

10月16日，农业农村部发布公告，批准格格巫（珠海）生物科技有限公司、礼蓝（上海）动物保健有限公司、礼蓝（四川）动物保健有限公司研制的一类新兽用化学药品“礼舒替尼”和“礼舒替尼片”正式获批上市，用于控制犬过敏性瘙痒。

这是时隔8年来，第二款获批上市的一类宠物化药。据公开信息，礼舒替尼是格格巫生物的原研药物。有业内人士分析，上市证书上出现了国际动保巨头礼蓝，或意味着基于礼舒替尼，格格巫生物已与礼蓝展开授权合作，成为中国宠物创新药出海的开拓者。

图源：农业农村部公告第835号

全球第三款以JAK激酶为靶点的上市兽用药物

据21世纪经济报道，新获批的礼舒替尼是全球第三款以JAK激酶为靶点的兽用药物，填补了我国在这一领域的空白，也为国内治疗犬瘙痒症提供了新的选择。

瘙痒是宠物主人带犬去看兽医的主要原因之一，宠物主人和兽医希望获得更多的犬类皮肤病学选择。目前，美国约有1700万只犬患有过敏性皮肤病，包括特应性皮炎、食物过敏或跳蚤敏感。

此前2款获批JAK抑制剂均来自FDA批准，用于治疗狗过敏性瘙痒，分别是硕腾（Zoetis，源自辉瑞动物保健部门）的JAK抑制剂Apoquel（奥拉替尼）和礼蓝（Elanco）的JAK抑制剂Zenrelia（ilunocitinib片剂）。

硕腾的奥拉替尼于2013年首次获批上市，2023年咀嚼剂型获批上市。长达11年的时间里，奥拉替尼都牢牢占据着价值17亿美元的全球犬类皮肤病学市场。直至2024年9月，礼蓝Zenrelia（每日一次口服）的获批才打破这一局面。

Zenrelia获批用于控制年龄至少12个月的狗的与过敏性皮炎相关的瘙痒症（瘙痒）以及特应性皮炎。同时，礼蓝称Zenrelia已经获得巴西农业、畜牧业和食品供应部首次批准，计划于2024年第四季度上市，在包括加拿大、欧洲和日本等其他市场上市审评工作也在进行中。

Zenrelia与礼舒替尼片先后获批，展开全球化布局，且均为每日服用的口服剂型，可以推测出礼蓝近期正不断提升在狗过敏性瘙痒、特应性皮炎等犬皮肤相关适应证的布局。实际上，收并购与平台管线合作是国际动物保健巨头礼蓝的“常规操作”：

20世纪60年代，礼来重组了农业和工业销售部门，成立Elanco产品公司，包括第一款专用于兽医的抗生素，并不断增长其业务和产品，通过建立农业单位和开设区域办事处来进行扩张。2000年至2012年，陆续收购了合作伙伴Ivy Animal Health、Janssen Animal Health、ChemGen、Lohmann Animal Health，开拓家禽与宠物领域的饲料酶、药物等业务；2015年，收购诺华动物保健公司；2016年，收购勃林格殷格翰兽医医疗公司的创新疫苗平台；2019年礼蓝完成从礼来的剥离，在纽约证券交易所上市；2020年8月，Elanco以68.9亿美元的交易额完成对拜耳动保的收购，规模跻身全球第二。

2021年，Elanco以约合4.44 亿美元收购了Kindred Biosciences，获得了3款预计2025年可能推出的皮肤病学重磅管线，推进了其进入皮肤病学市场的机会。

同时，全球动保市场的集约化倾向明显。据统计，全球动保前五强企业的市场占有率远远超过50%。在并购整合拜耳动保后，礼蓝跃居成为全球销量排名第一的水产动保品牌。同时，新礼蓝动保中国也成为唯一一家覆盖猪、家禽、牛、宠物和水产五大业务领域的在华动保企业。

高度重视自然源于中国的“超级市场”：2020年，礼蓝动保中国市场的销售收入在其全球区域市场排名第二，仅次于美国本土市场，中国的业务总量占到全球业务总量的5%，中国市场的增长对全球业务的增长贡献率也超过30%。此外，礼蓝也在逐步搭建中国产能，2021年曾宣布将旗下拳头产品枝原净的全球生产线迁至上海工厂。

在此前采访中，时任礼蓝动保大中华区总经理陆智斌曾表示，礼蓝动保对中国动保企业一直有兴趣，如果通过并购的方式可以加速达成公司目标，会考虑这类并购，但“并购不容易的事情，要碰运气，目前还不知道什么时候发生”。

动保创新药研发：传统兽药公司转型、创新药企入局

陆智斌还提到，很长一段时间，动物保健大多隶属于制药公司，仅仅是一个业务部门，内部占比不超过10%，一般在2%至5%之间。另外，动物药与人用药在商业模式等方面存在差别，制药公司的策略可能会影响动保业务的创新发展，而独立之后的动保业务则有了更多自主性。

海外市场上硕腾（源于辉瑞动保）、勃林格殷格翰动保、默沙东动保、礼蓝、爱德士、诗华等老牌动保巨头已在宠物医药赛道领域深耕数十年，妙三多（硕腾旗下产品）、拜宠清（拜耳旗下产品）等宠物疫苗和驱虫药早已占领全球C端市场。

整体上看，动保巨头与其母公司MNC在早期呈现出分拆、独立的趋势。同时，随着“宠物热潮”在全球范围内进一步加码，大型动保公司对于宠物业务及创新研发业务持续加码，如Kindred Biosciences等的兽药创新药企也在近20年多点开花。其背后是全球宠物肿瘤、宠物免疫性疾病等领域都还存在诸多未解决的需求。

相比之下，大型动保企业在布局上不及初创企业灵活，且更具有针对性和地域、本土优势。对于以人用创新药研发为主营的药企，其旗下的动保公司，一方面子公司形式保证了动保业务的相对独立性；另一方面，宠物创新药研发也面临着长周期、高风险和技术平台壁垒的问题，与创新药企抱团取暖，实现技术共享、风险共担。例如，礼舒替尼原研方格格巫生物即为广州因明生物医药科技股份有限公司，其管线涵盖眼科药物、重组肉毒毒素、肿瘤免疫等多个领域。

以新兴技术为底层驱动力的创新宠物药企的大批崛起在2010年前后。1980年8月，国务院颁布了新中国成立以来第一部用于规范兽药管理的政策法规《兽药管理暂行条例》。2000年至2010年间，国内兽药相关法规政策进入快速发展和完善阶段，对《兽药管理条例》进行了多次修订，发布多款配套法规，对兽药的生产、研制、经营、监管等全流程都设置了约束的护城河，中国兽药领域的政策法规有了初步的成熟模型。

2010年以前，国内专门生产宠物用药的企业较少，大多是兽药企业在生产兽用药品的同时，拓展生产线或重组宠物药品生产部门来生产宠物用药。但因为大部分传统兽药企业并没有专门的宠物药品管线，所以其生产规模偏小，药物品种单一，不能满足宠物行业的快速发展对宠物专用药品的需求。

据动脉网不完全统计，2010年之后成立的创新型企业中，70%在近几年的资本寒冬之下都完成了融资，晨兴创投、高榕资本、联想之星等知名投资机构都曾入局。这部分初创企业大多都集中于宠物医药这一细分领域，其技术和产品具有创新性。

不过，近年布局宠物医药的新兴企业，由于药物的研发周期较长，目前其管线大多处于临床前或临床阶段，大都未触及市场、缓解压力。在此背景下，类似格格巫生物这类的创新药企分公司，依托于母公司的技术平台、技术团队、工艺经验等，或许能够更快将创新管线推进临床、上市阶段。

具体来说，国内具有GCP资质的大部分也是顶尖的农业院校和动保巨头。大部分布局宠物药赛道的创新企业均在底层逻辑和技术水平上有“背书”或“靠山”，例如团队具有农业院校背景、具有人药开发或兽药开发背景。在产品后续的技术转移、优化、迭代等阶段，才不会出现卡脖子难题。

据因明生物官网，格格巫生物在研的原创小分子药物GGW102已完成II期临床试验，正在进行III期临床试验阶段。GGW102是一种针对猫传染性腹膜炎的免疫检查点抑制剂，为1.1类新兽药。猫传染性腹膜炎是由猫科冠状病毒（FCoV）引起的一种免疫介导疾病， 在大多数情况下会致命，在全球各地尚无正式获批上市药物。

动保巨头屡次动作和宠物药创新企业崛起，无一不提示宠物药正在显示出强劲的销售潜力，或将成为动保领域的下一个重大增长点。

据QYResearch数据显示，2019年全球宠物药品市场规模达126.08亿美元，预计2026年将达到200.58亿美元，年复合增长率为7.04%。其中，中国市场在过去几年变化较快，2019年，中国宠物药品市场规模达到了1.76亿美元，预计2026年将达到4.81亿美元，年复合增长率为16.44%。

在更广泛的宠物消费市场，增长势头同样强劲。亚宠研究院公布数据显示，2020年我国宠物消费市场规模为2065亿元；据美国宠物产品协会（APPA）统计数据，2020年美国宠物市场规模已达1036亿美元。

公开财报显示，硕腾2024上半年营收超45亿美元，其中伴侣动物营收超30亿美元，占比超60%；礼蓝2024 年上半年实现总营收23.89亿美元，其中宠物保健业务营收12.18亿美元，占比超50%。

* 参考资料：

动脉网《千亿级宠物药赛道爆火，国内企业正面临这三个关键问题》

21世纪经济报道《南沙企业旗下原研宠物药已获批上市 引领中国宠物创新药出海》

澎湃新闻《礼蓝动保：中国动保行业有很大增长空间，有兴趣并购中国企业》

药融圈《动物保健，热门黄金赛道：巨头Elanco礼蓝动保的布局》

*封面来源：123rf

专题推荐