颠覆式革新，产碳青霉烯酶耐药菌检测与药敏测试新方案上市

2024年10月17日，产碳青霉烯酶耐药菌（CPO）检测与药敏测试一站式解决新方案在上海隆重发布。这是由碧迪医疗隆重推出的颠覆式创新技术，革新了现有检测流程，支持同步完成碳青霉烯酶确证、分型、药敏三项检测，以及比浊法和氧化还原法双重药敏检测方法结合ESBL和CPO耐药机制检测，覆盖25种药敏测试，以创新驱动碳青霉烯酶（CPO）检测与药敏测试迈向更快、更准、更全的新阶段。

同时，由中国医疗保健国际交流促进会临床微生物学分会领导的“血培养质量改善项目”启动，该项目旨在加强临床微生物检验与临床医生间的交流分享，并通过信息化工具的运用，优化血培养流程，加速报告时间，致力于为临床感染性疾病的诊治提供更精准及高效的服务，碧迪医疗也积极参与其中。

在全球范围内，抗微生物药物耐药性（AMR）已成为公共卫生的主要威胁之一。《柳叶刀》最新发布的研究显示[1]，预计2025年至2050年间，全球或将有超过3900万人的死亡直接归因于抗生素耐药性，间接关联的达1.69亿人，其中，碳青霉烯类耐药的革兰氏阴性菌（CRO）特别值得关注。

产碳青霉烯酶的革兰氏阴性杆菌，如肠杆菌目、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等，存在感染致死率高、传播速度快、治疗选择少、不当治疗风险高等特点，同时也影响患者的治疗负担和预后，包括增加住院天数和住院总费用等。2024年5月，世界卫生组织（WHO）已将碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌、鲍曼不动杆菌等列为新药研发的关键优先病原体[2]。

北京大学人民医院检验科主任王辉教授表示：“碳青霉烯类抗菌药具有广谱抗菌活性，在院内重症感染中发挥着举足轻重的作用。然而，近年来碳青霉烯类耐药革兰阴性细菌感染的问题日趋严峻，临床有效治疗方案少，病死率高，造成极大的健康威胁。因此，对碳青霉烯类耐药菌（CRO）检测的重要性日益凸显，更快速、更准确、更全面地检测碳青霉烯酶的产生并进行药敏测试，能够为临床提供可靠的用药指导，更高效地抓住治疗时机、减轻患者经济负担、降低可能的耐药治疗的复杂性，对产碳青霉烯酶耐药菌（CPO）的流行病学研究，对于临床抗生素用药的管理都具有极高的价值。”

来自河南省人民医院的李轶主任、西安交通大学第二附属医院的耿燕教授、安徽医科大学第一附属医院的沈继录主任、重庆医科大学附属永川医院的张晓丽主任、深圳市第三人民医院的曲久鑫主任、北京大学第一医院的黄磊副研究员、北京大学人民医院的陈宏斌副主任等专家学者，也出席了此次发布会，进行了精彩的分享和有价值的探讨。

更快、更准、更全

碳青霉烯酶（CPO）检测与药敏测试迈入新阶段

碧迪医疗此次推出的革兰氏阴性细菌药敏板（BD Phoenix NMIC-461）正式在中国上市，是集碳青霉烯酶（CPO）确证、分型、药敏测试于一体，通过世界级的技术创新，极大地简化了实验流程，从而能够为临床决策提供快速而准确的依据。

首先，传统的对产碳青霉烯酶耐药菌（CPO）的检测流程复杂，而BD Phoenix NMIC-461对碳青霉烯酶的定性确证检测可用于对肠杆菌目、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌等的碳青霉烯酶产生情况进行表型检测，并同步提供所产碳青霉烯酶的Ambler分类（A类、B类和D类）结果。从细菌纯培养到获得碳青霉烯酶确证结果、酶型分型与头孢他啶-阿维巴坦等药敏结果，总共仅需24-35小时，对比其他检测方法学，可节约12-61小时，极大地缩短了报告时间。

其次，BD Phoenix NMIC-461采用比浊法和氧化还原法相结合的双重药敏检测方法，特别适合细菌非均匀生长情况（如片状或沉淀型生长），从而确保药敏结果的准确性。这种双重检测方法能够同时提供ESBL（超广谱β-内酰胺酶）和CPO的检测结果，确保临床医生能够获得更全面的细菌耐药信息。在中国上市前的临床研究显示，Phoenix NMIC-461对CPO的检测与参考方法相比一致性可达到95%及以上，对Ambler分类的一致性可高达97%以上。

再次，BD Phoenix NMIC-461覆盖了25种药敏测试，能够最大限度地满足临床用药需求和国家耐药监测网的上报要求，减少了手工补充药敏测试的次数。该药敏板创新地覆盖了头孢他啶-阿维巴坦、磷霉素等关键药物，无需额外的附加实验和额外成本；此外，还兼顾了亚胺培南、美罗培南、厄他培南三种碳青霉烯类药物药敏检测，以及替加环素、粘菌素等治疗碳青霉烯类耐药的关键药物的药敏测试，提供全面的最低抑菌浓度（MIC）结果检测，为临床医生提供更全面的用药参考。

确证、分型、药敏

一体化检测带来全方位临床指导

现今通行的检测学认为碳青霉烯酶确证和酶型分型虽然提供了非常重要的初步信息，但并不能代替药敏测试。确证、分型、药敏相结合，多维度一体化的检测对于最终确定哪些抗生素仍然有效并指导精准治疗是必不可少的步骤，是确保临床治疗的有效性和安全性的必要条件。

具体来说，确证检测是判断细菌是否为产碳青霉烯酶耐药菌（CPO），这是决定耐药机制的基础性检测结果，如果检测结果显示产生了碳青霉烯酶，说明细菌具有较强的耐药性，但这并不意味着对所有抗生素都耐药。

酶型分型可以区分出不同类型的碳青霉烯酶，比如A类丝氨酸酶、B类金属酶、D类丝氨酸酶等，不同酶型对不同抗生素的耐药性各不相同，通过分型可以了解某些抗生素可能无效，比如金属酶型耐药菌通常对头孢他啶-阿维巴坦等药物耐药。但是，酶型分型有助于更精准地选择抗生素，但仍不足以确定细菌对每种抗生素的具体敏感性。

药敏测试则是最终确定细菌对特定抗生素实际敏感性的重要依据。即使是碳青霉烯类耐药菌，仍然可能对某些抗生素保留敏感性。药敏测试通过测定最低抑菌浓度（MIC），可以帮助医生选择最有效的抗生素，对于提供全面的用药指导至关重要。

因此，确证、分型、药敏这三项碳青霉烯酶检测在临床中各自具有独立的价值和意义，多维度、一体化的检测能够给临床带来最大化的收益。理想的产碳青霉烯酶耐药菌（CPO）检测和药敏测试，应具备快速、全面、准确、广泛适应性、易操作、经济性以及与公共卫生系统的兼容性，进而协助临床医生根据更加详尽的结果制定合理的治疗方案，减少经验性用药带来的风险，并最大限度地减少耐药菌感染对患者健康的威胁。

刘士强先生

碧迪医疗大中华区整合诊断解决方案业务部门副总裁

碧迪医疗大中华区整合诊断解决方案业务部门副总裁刘士强先生表示：“作为全球领先的医疗技术公司，碧迪医疗长期致力于通过创新技术和整体解决方案，支持全球各国积极应对抗菌药物耐药所带来的挑战。

在中国，碧迪医疗多年来坚持引进全球领先的精准诊断产品、推出从实验室到临床的整体解决方案、参与全国细菌耐药监测网、提升实验室效率和广泛的教育培训项目，致力于成为中国抗菌药物耐药防控事业可靠的技术专家和合作伙伴。

今天BD Phoenix NMIC-461的成功上市，无疑是碧迪医疗在抗菌药物耐药领域的又一里程碑，以创新技术方案推动产碳青霉烯酶耐药菌（CPO）检测与药敏测试进入全新发展阶段，为实验室的提速增效、临床的精准治疗、患者的临床收益、卫生经济效益，以及应对抗菌药物耐药挑战，做出新的贡献。”

参考文献

[1]https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)01867-1/fulltext

[2]https://www.who.int/news/item/17-05-2024-who-updates-list-of-drug-resistant-bacteria-most-threatening-to-human-health

编辑：徐少卿 审校：方琪