开营通知 第二期药物临床试验研究中心稽查实战训练营（CGT专场）

在医学的浩瀚星空中，淋巴瘤如同神秘而顽固的暗影，困扰着无数患者与家庭。然而，随着医疗技术的飞速发展，CAR-T细胞疗法如同一束璀璨的希望之光，照亮了淋巴瘤治疗的新征程。为帮助GCP稽查员进一步掌握CAR-T临床试验的风险管理，深入剖析稽查工作的每一个关键环节，提升稽查质量和效率，由北京晓通明达科技有限公司和上海博研质恒医疗科技有限公司主办，北京高博医院协办的第二期药物临床试验研究中心稽查实战训练营（CGT专场）将于2024年11月22日至24日在北京高博医院举办。

本期为期3天的训练营将依托北京高博医院作为国际研究型医院及北京市临床公共研究服务平台的优势资源，通过专家团队点对点带教、沉浸式模拟稽查演练等方式，为有志于临床试验稽查工作的相关行业人员提供高质量、高效率的实战训练。报名通道已经开启，欢迎踊跃报名，收获独一无二的稽查实战体验！

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课程主席介绍

本期稽查实战训练营，我们很荣幸地邀请北京高博医院淋巴瘤骨髓瘤科胡凯主任担任课程主席，结合CAR-T治疗淋巴瘤的案例和各位一起探讨CAR-T临床试验的风险管理和稽查实践。胡凯主任作为淋巴瘤与CAR-T治疗领域的权威专家，以其精湛的医术、深厚的学术造诣和丰富的临床经验，在业内享有极高的声誉。

胡凯 主任

北京高博医院淋巴瘤骨髓瘤科主任主任医师、医学博士

北京肿瘤协会临床研究专业委员会委员

研究方向：淋巴造血系统肿瘤整合诊断、规范化治疗、分子靶向治疗及免疫治疗、造血干细胞移植。在复发难治性淋巴瘤、骨髓瘤诊治有丰富经验，完成R/R淋巴瘤及骨髓瘤CAR-T细胞治疗500余例。

参与20余项国际、国内多中心临床研究；第一作者及通信作者发表中英文论文30余篇；参编参译著作5本；多次在国内外学术会议（美国血液学年会、欧洲血液学年会）汇报团队研究成果。

在训练营中，学员将与胡凯主任及众多行业质量专家共同探讨、学习CAR-T临床试验的风险管理，深入剖析，稽查工作的每一个关键环节。从稽查准备的精心筹划，到现场实施的严谨细致，再到报告撰写的准确规范，每一个步骤都将在专家的指导下进行深入学习与实践。

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训练营亮点

三天培训内容

理论与实践紧密结合

①半天理论学习：由资深PI分享CAR-T治疗前沿知识，CAR-T临床试验的风险管理，业内专家现场教授稽查的前沿理论知识和动态，并针对稽查实施难点痛点进行讨论和经验分享；

②两天模拟实战：邀请参训人员在临床试验机构，参与模拟的 CAR-T细胞治疗临床试验的研究中心稽查，在专家指导和观摩下，模拟过程覆盖稽查准备、现场实施及报告撰写；

③半天专家指导：根据理论学习和模拟实战情况，由专家导师进行点评和总结。

依托研究型医院资源

开展模拟实战

北京高博医院作为国际研究型医院，能够利用其优势资源模拟出接近真实世界的案例资料、人物、场景及系统，比如电子病例报告表（eCRF）、医院信息系统（HIS）、医院药房和辅助科室、以及由医务人员扮演的研究团队成员等。

现场将尽可能还原真实稽查中的必需环节，比如研究者文件夹审阅、受试者知情同意书审阅、受试者源文件审阅及源数据核对、研究者和研究团队成员访谈、设施设备检查、开始和结束会议等，让学员能够身临其境地以稽查组长和稽查员的身份执行稽查。

带教“面对面”

实践“点对点”

通过“师带徒”的带教方式进行有针对性的因材施教，三天培训全程有行业资深专家作为导师现场指导，帮助全面提升参训人员的思维方式和方法技能，注重实操训练及疑难点问题解答。

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训练营专家介绍

专家介绍

徐晓刚

北京晓通明达科技有限公司GCP顾问/总经理

在制药行业拥有20年的工作经验，其中包括5年临床试验运营和项目管理经验，2年药物研发中心质量监管和培训经验，13年临床开发质量保证（QA）经验。历任国际制药/医疗器械公司，国际和国内CRO公司，国际临床稽查员、医学稽查与合规经理、质量保证和培训总监，2018年担任国际GxP QA咨询公司亚太区GCP服务总监，2023年10月担任晓通明达法人/总经理。

在亚太区、欧洲和美国执行GCP/GCLP领域的稽查超过230+，其中研究中心稽查超过110+。

社会活动方面，担任国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家，研究中心稽查课程班讲师，GCP供应商稽查课程班设计者及讲师；亦弘商学院临床研究管理专业能力培养项目课程教授；中国质量保证论坛（CQAF）核心组成员，2021-2023 CQAF主席，现任GCP委员会负责人。

严昀

高博医疗集团临床研究中心副总裁、质量保证部负责人

18年药物临床开发与质量管理经验，资深临床质量管理专家。曾服务于多家跨国药厂任临床项目管理和质量管理负责人等职位，2018年加入本土生物制药公司，参与多家公司临床质量体系的搭建，稽查与核查管理工作。热心参与行业交流与分享，与行业内的质量专家一起探索更适合中国研发环境的临床质量管理，供应商管理与稽查策略。

施颂华

富启睿临床质量保证部中国区负责人

在制药/医疗行业拥有20余年工作经验，先后在多家跨国药企及本土企业任职，相关经验包括：管理当地/全球的临床试验；组织和管理针对药物研发相关团队的内部和外部培训项目；管理区域和跨区域的GCP稽查项目，对相关产品的全球项目进行风险管理与控制，准备和接受国际或当地药政管理部门核查，以及执行质量管理系统在公司亚太地区各国分部的部署并对亚太地区和全球的临床研究中心，相关国家的公司分部进行稽查等。

在最近的15年时间里，通过对相关产品的全球项目进行风险管理与控制，在全球范围内开展独立的GCP稽查工作，发现相关产品项目或组织内部流程存在的风险和问题，向管理层提出改进建议，从而帮助公司及相关项目不断优化，最终为相关疾病患者带来安全有效的新药。

乌妮日

箕星药业临床质量保证负责人

在制药行业拥有15年稽查及质量管理工作经历，在临床试验及药物警戒的质量管理体系建设和稽查方面积累了丰富的经验。

曾服务于MNC药厂的全球质量保证与合规部门担任高级稽查员，负责执行GXP领域各类型稽查，参与支持协调各国药监部门GCP/GVP核查。

2018年起先后加入国内生物制药初创公司及全球领先的临床试验数据系统平台公司担任质量保证负责人、合规战略负责人等职务，负责公司质量体系建设与维护，各类型稽查的实施，法律法规的监测评估，药监部门核查管理等。

刘清月

富启睿临床质量保证部亚太区负责人（印度除外）

具有超过25年的制药行业经验，先后服务于礼来、葛兰素和罗氏三家制药研发部门从事临床试验运营，质量与培训和质量保证的管理工作。稽查经验涉及GCP，GCLP和GVP领域，稽查的区域包括亚太区各国以及欧洲和美国。目前主要带领富启睿亚太区稽查/核查管理团队完成在亚太区及全球范围内的稽查和核查支持工作，并通过和业务部门的合作增进质量文化在日常工作的深入和质量管理系统的持续改进。

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训练营招生简章

培训目标

a)建立CAR-T细胞疗法临床试验研究中心稽查知识体系；

b)熟悉并掌握研究中心稽查全过程，能够高质量地完成稽查准备和现场实施；

c)掌握报告撰写要点，能够准确而完整地完成稽查报告；

d)通过模拟实战及专家导师的带教，改变既往认知的误区，完善稽查理念、精进稽查技能。

培训对象

1）希望切实提升专业技能和稽查理念的临床试验GCP稽查员；

2）需具备7年（含）以上的药物临床开发行业经验，并至少从事临床试验稽查工作超过2年（含）。

培训时间、地点及授课方式

时间：2024年11月22日至11月24日

地点：北京市昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼北京高博医院

授课方式：小班授课，每位导师带领4-6位学员

报名事项

培训报名：现场教学，名额有限（本期计划招收30位学员）

培训费用：人民币3,600元整（含税），含材料费、午餐和茶歇费用；住宿及差旅费用请自理；2人及以上报名享8.5折

报名确认：以收到参训邀请并支付培训费用为准

支付方法：银行汇款

https://mp.weixin.qq.com/s/r-1K4lPjsEnp4I0QA_cE_A

温馨提示：缴费时请务必备注“姓名+手机号”，并截图付款成功页面，发给培训顾问，确认报名信息，为您预留席位！

培训顾问

李兰蝶：负责报名咨询、报名确认、酒店住宿协助预订等会务支持工作

手机号：15076836013（微信同号）

任杰：负责缴费确认、发票开具等工作

手机号：13671019882（微信同号）

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第一期回顾及学员反馈

点击查看视频：第一期药物临床试验研究中心稽查训练营圆满落幕！

（点击可查看大图）

供稿 | 李兰蝶

审核 | 严昀、方玥立、贾冬雪